팁

이점 두 배로 늘리기: FDA 사전 제출 인사이트를 통해 TPRG의 속도 활용하기

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이점 두 배로 늘리기: FDA 사전 제출 인사이트를 통한 TPRG의 속도 활용 2023년 6월 8일에 게시됨 Catherine Read TPRG에서는 510(k) 제출을 신속하고 효율적으로 검토하여 의료 기기를 더 빠르게 허가할 수 있도록 전문적으로 지원합니다. 제출부터 승인까지 TPRG와 FDA에서 약 25~37일이 소요됩니다. [...]

FDA 필수 eStar/ESG 제출 및 510K 신속 승인

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FDA 필수 eStar/ESG 제출 및 신속 510(k) 승인 게시: 2023년 4월 1일 작성자: 캐서린 리드 제3자 검토 그룹 또는 줄여서 TPRG는 FDA 공인 검토 기관입니다. FDA에 510K 제출을 검토할 수 있는 자격을 갖춘 회사는 거의 없으며 TPRG는 이 작업을 수행한 지 13년째 [...]를 맞이하고 있습니다.

FDA MDUFA 수수료

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FDA 허가 및 2023년 의료 기기 사용자 수수료 - MDUFA 게시자: Catherine Read 의료 기기 사용자 수수료 또는 MDUFA는 FDA의 자금 출처입니다. 의료 기기 제조업체는 이 수수료를 지불하는 이유와 이 수수료를 통해 얻을 수 있는 이점을 이해하는 것이 중요합니다. MDUFA [...]