대한민국

TPRG KOREA

TPRG는 미국 FDA에서 인증한 제3자 공인 심사기관(3P510k) 입니다. TPRG는 FDA에 대한 510(k) 의료 기기 제출 심사를 수행하고 FDA에 권고안을 제출할 수 있도록 FDA로부터 13년 이상 인증을 받았습니다. 이 과정은 표준 FDA 심사 기간보다 빠르며 시판 출시까지 기간을 단축시킬 수 있습니다. TPRG는 의료 기기에 대한 광범위한 기술 및 규제 전문 지식에 대한 오랜 경력을 가지고 있으며 글로벌 제조업체부터 지역 연구 개발 기업까지 신뢰하는 파트너입니다.

TPRG는 한국의 의료기기 제조업체, 공급업체, 수출업체, 기관 및 기업들과 협력하여 최고 품질의 한국 의료기기를 미국 시장에 출시하는 것을 기대하고 있습니다. 귀사의 의료기기 심사에 대한 시간과 비용을 줄이고 심사에 관한 모든 혜택을 누릴 수 있도록 파트너쉽 구축에 공을 들이는 이유입니다.

TPRG의 업무?

3P510k 심사 프로그램은 심사관들이 초/중급 낮은 위험성을 지닌 의료기기를 심사를 하여 이러한 심사기관에 대한 높은 신뢰 유지할 수 있게 하며, FDA가 고위험성을 지닌 의료기기에 대한 심사에 보다 더 집중할 수 있도록 하여 공중 보건을 보호하고 증진하는 미국 FDA CDRH를 지원하기 위한 것이며, 이에 TPRG는 제3자 공인 심사가 가능한 의료기기의 제조업체가 510(k) 승인 및 미국 시장 진출을 보다 안전하고 신속하게 할 수 있도록 대체 심사를 제공합니다.

전문위원 구성

TPRG 심사위원은 15 년 이상 FDA 심사 경력을 지니고 있으며, 이러한 제3자 인증 심사기관에서 10년 이상 근무하였습니다. 당사는 가장 많은 FDA 의료 기기 제품을 심사할 수 있으며, 가장 오래된 경력을 바탕으로 다른 제3자 기관과 차별화됩니다.

국가 및 지역별 언어 지원   

당사의 임원들은 미국 FDA 규정에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 귀사의 니즈를 파악하여 해당 국가/지역 언어로 소통이 가능합니다.


절차

1. TPRG는 본 양식을 통해 510(k) 제3자 공인 심사 문의를 받습니다(여기를 클릭하십시오.).

 

2. TPRG는 3P510(k) 심사 프로그램, 신청서 제출 절차를 설명하고 질문에 대한 답변을 위해 전화 및 미팅을 주선합니다.

 

3. TPRG는 귀사의 제품이 제3자 심사를 받을 수 있는 지에 대한 여부를 결정합니다.
혹은 아래 귀사의 제품이 제3자 자격이 있는지 직접 확인합니다.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/current.cfm
귀사의 제품이 본 프로그램의 제품 코드에 해당되고 이를 진행하시려면:

 

4. TPRG는 귀사와 기밀 유지 계약을 체결합니다. (NDA/CDA)

 

5. 심사관과 제출자의 상호보완적 의사소통이 가능한 심사를 시작합니다.

 


더 빠른 프로세스를 원하십니까?

 

빠른 510 (k)™ 더 빠른 제출!
TPRG의 Rapid 510(k) 프로그램은 1단계에서 24시간 이내에 510(k)을 먼저 검토하는 향상된 '시장 출시 속도' 옵션입니다. 일반적으로 첫 번째 단계는 최대 10일이 소요됩니다. 이를 통해 신청자에게 신속한 피드백을 제공하며 신청을 진행할 수 있습니다. Rapid 510(k) 프로그램의 목표는 TPRG의 높은 기준을 유지하면서 검토 시간을 더욱 줄이는 것입니다.
TPRG에 문의주십시오.

 



TPRG 코리아에 문의하기

TPRG 코리아 – FDA 제3자 공인 심사기관

임태리
한국 대표이사
Phone+82 70 7893 5815
Email taeri.im@fdathirdpartyreview.com
LinkedIn http://linkedin.com/in/taeriim-tprg-korea

또는 아래의 한국어 양식을 사용하십시오.

     

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