FDA 제3자 검토의 새로운 기준
더 빠른 FDA 승인 / AI 보완 제출 기한 제한 없음
TPRG | FDA 510(k) 검토기관
TPRG는 보다 신속하고 안전한 510(k) 검토를 전문으로 하는
FDA 제3자 기술문서 검토기관입니다.
TPRG 검토자들은 25년 이상의 FDA 및 의료기기 심사경험을 보유하고 있으며, 체계적인 검토 프로세스를 통해 효율적인 FDA 510(k) 검토를 보다 더 빠르게 지원합니다.
FDA 제3자 검토 가능 여부
TPRG를 통한 승인 기간 단축 및 신속한 시장 출시 지원
제3자 검토가 가능한 경우
- 제3자 검토 대상 Class II 의료기기
- 기존 기허가 제품 기반의 설계 변경
- 기존 FDA 기허가 제품 기반
제3자 검토 절차에 대해 자세히 알아보기
TPRG는 FDA Third Party Review Program을 기반으로 510(k) 제출에 대한 신속한 검토를 지원합니다.
TPRG는 신속한 검토/심사와 보완사항(AI) 제출 기한 제한이 없으며, 체계적이고 효율적인 510(k) 승인을 지원합니다.
제3자 검토 절차
제출 준비 상태
접수 검토 (Acceptance Review)
동등성 검토 (Substantive Review)
FDA 승인
일반적인 검토 일정
기존 FDA 검토
제3자 검토
제출물에 따라 처리 기간이 다릅니다.
TPRG와 FDA의 심사 역할 분담
TPRG
접수 검토 (Acceptance Review)
동등성 검토 (Substantive Review)
수정/추가 제출 권고사항 (AI)
FDA
최종 승인
규제 당국
승인 후 후속절차
FDA 제3자 검토 가능 품목
이 기기는 Class II에 해당합니까?
해당 제품 코드가 적용 대상인가요?
더 빠른 승인을 원하실까요?
왜 TPRG 코리아인가요?
경험을 바탕으로 쌓아온 전문성으로
효율적이고 수준 높은 검토를 보장합니다
FDA 공인 검토기관
검토팀은 25년 이상의 의료기기 심사경험을 보유하고 있습니다.
FDA 및 의료기기 전문성을 기반으로 한 검토팀입니다
FDA와의 지속적인 교육 및 교류
검토 기간 단축
FDA 최종결정까지 소요 기간:
30~45일
풍부한 FDA 검토/심사 경험의 TPRG 전문가
- 다양한 의료기기 분야 및 FDA 전문성
- 문서 작성 기준
- 표준화된 일관성 있는 검토
예측 가능한 프로세스
- 체계적인 단계별 검토 절차
- 명확한 의사소통
- FDA의 공식 권고
TPRG 코리아에 문의하기
임태리
TPRG KOREA 대표
전화 +82 70 8080 5815
이메일 taeri.im@fdathirdpartyreview.com
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