FDA 510(k) 승인 패스트 트랙
더 빠른 검토 + 기한 없는 보완 대응(AI)
TPRG | FDA 510(k) 검토기관
TPRG는 FDA가 인정한 제3자 심사 기관으로, 510(k) 심사 결과를 보다 신속하고 예측 가능하게 도출하는 데 전념하고 있습니다.
당사의 심사관들은 평균 30년 이상의 FDA 및 업계 경력을 보유하고 있어, 문제를 조기에 파악하고 심사 주기를 단축하며 지연 위험을 최소화할 수 있습니다. 당사는 FDA의 기대치에 부합하는 체계적이고 투명한 절차를 적용하여, 귀하의 신청이 심사 단계에서 승인 단계로 원활하게 진행될 수 있도록 지원합니다.
- FDA 제3자 검토 프로그램
- FDA 전문 심사 검토진
- 명확하고 체계적인 피드백
FDA 제3자 검토 가능 여부
TPRG를 통한 승인 기간 단축 및 신속한 시장 출시 지원
제3자 검토가 가능한 경우
- 제3자 검토 대상 Class II 의료기기
- 기존 기허가 제품 기반의 설계 변경
- 기존 FDA 기허가 제품 기반
제3자 검토 절차에 대해 자세히 알아보기
TPRG는 제3자 심사(TPR) 프로그램을 통해 기존의 FDA 심사 절차에 대한 대안을 제공합니다. 이 프로그램은 FDA의 철저한 감독을 유지하면서 적격한 510(k) 신청 절차를 가속화하도록 고안되었습니다.
TPRG는 더 빠른 심사 기간, 승인 보류 위험 감소, 그리고 510(k) 승인을 위한 체계적인 절차를 제공합니다.