FDA 제3자 공인 심사란 무엇입니까?

시판 출시까지 약 100일 단축시킴으로써 보다 큰 수익을 보장합니다.

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왜 TPRG인가?

TPRG만의 역량으로 귀사의 성공을 배가시켜 드립니다. TPRG의 최상의 서비스를 놓치지 마세요!

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심사 절차

TPRG는 귀사의 제품에 대한 표준 FDA 심사 및 승인까지 복잡한 절차를 간결하고 명료하게 처리해 드립니다: 행정 절차 단계:...

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환영합니다

최우수 FDA 인증 심사기관

TPRG는 FDA에서 공인한 제3자 심사 프로그램의 일환으로, FDA를 대신하여 의료기기를 심사하는 공인 심사기관입니다. 이 프로그램은 510(k)를 제출서를 신속하게 검토하여 시판 출시까지의 기간을 약 100일 정도 단축시킬 수 있습니다.

TPRG의 차별화된 서비스

    • TPRG는 공식적으로 FDA 승인 및 인증을 받은 기관으로  ["510 (k)"] 프로그램에서 지정된 제품에 대하여 시판 전 신고의 제3자 심사를 수행할 수 있습니다.
    • TPRG의 공인된 심사 능력은 13개 장치별 부서에 아울러 7개의 FDA 의료기기 평가 부서에 의해 인증되었습니다.
    • 귀사의 제품에 대한 심사 시간을 단축시켜 미국 시장 진출에 대한 의료기기 승인을 신속하게 진행하기 위하여 510(k)를 TPRG에 직접 제출합니다.
    • TPRG는 FDA가 제시한 최종 실질적 동등성 평가를 하여 공식 신청서 제출부터 신청자에 대하여 전반적 심사 과정을 총 관리합니다.
    • TPRG는 제3자 심사 수행을 함으로써 귀사의 요구사항들을 정확하고 신속하게 처리하는데 초점을 둡니다. 

TPRG에 대한 더 많은 정보


TPRG 이점

시간 절약!

더 빠른 시장 출시
약 40-60일 승인 기간 소요
신속 심사를 통해 약 100일이상 심사기간을 단축시킵니다.
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비용 절약!

FDA 비용 면제
평균 심사 비용이 FDA 표준 절차 비용보다 저렴합니다.
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스트레스 감소!

FDA 전문 지식
TPRG 심사관들은 20년 이상의 심사 경력을 보유하고 있습니다!
가장 빠르고 정확한 정보에 대해 조언해드립니다.
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TPRG 에센셜

FDA 제출 101

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TPRG의 고객

    • TPRG는 소규모 스타트-업 기업 및 중견 중소기업과 함께 세계 10대 글로벌 장비 제조업체의 고객들을 보유하고 있습니다.
    • TPRG는 현재 미국, 캐나다 및 기타 10개국 이상의 신규 및 장기고객들을 보유하고 있습니다.

고객 후기

TPRG에 대한 이번 경험은 이전의 타사를 통한 심사에 대한 기대를 뛰어넘었습니다. TPRG는 약속한 대로의 신속 심사 일정을 지켰습니다. 이를 통해 심사 기간에 있어 변동 없이 저희 비즈니스에 대한 일정을 차질 없이 이행할 수 있었습니다. TPRG의 모든 관계자분들은 매우 전문적이며, 항시 원활한 소통을 해주셨습니다. 심사가 완료된 후에도 지속적인 개선과 피드백에 대하여 감사드립니다. 저는 앞으로도 510(k) 심사는 TPRG를 찾을 것입니다.

고객 후기

제3자 심사기관이 제공하는 우수한 서비스에 감동받았습니다. 우리는 방사선 건강 센터, 마취, 종합 병원, 호흡기, 감염 통제 및 치과 기기의 510k 제출을 위해 제3자 심사기관을 이용했습니다. 제3자 기관은 정부 가동 중단 시 필요한 전문적인 지식, 프로젝트 관리 및 일정 준수를 명확하게 입증하는 심사 및 승인을 용이하게 할 수 있었습니다. 제3자 심사기관과의 파트너쉽으로 제품을 적시에 시장에 출시하는 목표를 달성할 수 있었습니다.

고객 후기

TPRG와 함께 일하는 것이 정말 즐거웠다! 과거에 다른 제3자 심사를 경험한 후 걱정이 많았었는데, 이번 TPRG와는 심사 과정과 빠른 시간에 대하여 매우 만족했다. 우리는 앞으로도 심사 가능한 기기는 TPRG에게 제출할 것이다.

고객 후기

우리는 심사 과정에 매우 만족했습니다. TPRG 심사는 매우 효율적으로 짧은 시간 내에 철저한 검토를 수행 할 수있었습니다. 우리는 또한 심사관분들의 세심함에 매우 감명을 받았습니다. 우리 제품에 대한 이번 심사관분은 특히 전문적인 분이셨습니다. 초기 심사 과정에서 TPRG의 답변에 대해 아주 깊은 인상을 받았습니다. 특히 소프트웨어 부분에서 묻는 질문에 대해 세부적인 영역에서부터 전체 심사 과정 특히 멸균 부분 또한 FDA 승인을 위한 조언 등 모든 심사관 분들의 구체적인 조언과 전문적 지식에 대하여 극찬합니다. 

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