FDA 제3자 공인 심사란 무엇입니까?
When Time to Market Matters! Consider the potential revenue that could be generated by obtaining clearance months earlier. TPRG’s experienced...
자세히 보기왜 TPRG인가?
TPRG is the critical partner you need to successfully bring your medical device to market. We recognize the importance of...
자세히 보기Expedited Review Process
TPRG's efficient and expert review process gets your device moving through the clearance process fast. TPRG is formally recognized and...
자세히 보기환영합니다
최우수 FDA 인증 심사기관
TPRG는 FDA에서 공인한 제3자 심사 프로그램의 일환으로, FDA를 대신하여 의료기기를 심사하는 공인 심사기관입니다. 이 프로그램은 510(k)를 제출서를 신속하게 검토하여 시판 출시까지의 기간을 약 100일 정도 단축시킬 수 있습니다.
TPRG’s OUTSTANDING SERVICES
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- TPRG has been in business 14 years and has been continuously recognized and accredited by FDA to perform Premarket Notification [“510(k)”] third-party reviews for all eligible devices identified in the program.
- Our accredited review capabilities encompass 7 FDA Office of Health Technology Divisions that reach across 14 Device Branches.
- 귀사의 제품에 대한 심사 시간을 단축시켜 미국 시장 진출에 대한 의료기기 승인을 신속하게 진행하기 위하여 510(k)를 TPRG에 직접 제출합니다.
- TPRG는 FDA가 제시한 최종 실질적 동등성 평가를 하여 공식 신청서 제출부터 신청자에 대하여 전반적 심사 과정을 총 관리합니다.
- TPRG는 제3자 심사 수행을 함으로써 귀사의 요구사항들을 정확하고 신속하게 처리하는데 초점을 둡니다.
TPRG 이점
시간 절약!
빠른 시장 출시
22 ~ 35 일 평균 통관 시간!
이 신속한 프로세스로 평균 100 일을 절약하십시오.
추가 정보
비용 절약!
FDA 비용 면제
평균 심사 비용이 FDA 표준 절차 비용보다 저렴합니다.
지금 TPRG에 문의하십시오.
더 많은 정보
스트레스 감소!
FDA EXPERTISE
Our Reviewers Have Over 30 Years Reviewing Experience!
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TPRG 에센셜
FDA 제출 101
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더 빠른 제출
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TPRG의 고객
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- TPRG는 소규모 스타트-업 기업 및 중견 중소기업과 함께 세계 10대 글로벌 장비 제조업체의 고객들을 보유하고 있습니다.
- TPRG는 현재 미국, 캐나다 및 기타 10개국 이상의 신규 및 장기고객들을 보유하고 있습니다.