심사 절차

TPRG 심사 트랙

당사의 간단한 심사 절차를 통해 귀하의 기기가 공식적인 심사 및 허가를 받을 수 있도록 합니다.

    • 관리 검토 단계(RTA 검토): 각 제출물을 공식적으로 수령하면 TPRG는 [최소한] 초등 및 선임 검토자를 할당하고 표준 FDA 수락 체크리스트를 완료합니다. 이 검토 단계는 주요 510 (k) 구성 요소가 존재하고 현재 FDA 표준을 준수하는지 확인합니다. 또한 eCopy 규정 준수를 확인합니다.
    • 실질적인 심사 단계: 이것은 양방향 심사로 신청자와 배정된 심사관과의 원활한 소통을 제공하는 상호적 심사 단계입니다. TPRG는 과학적 전문적인 평가를 수행하고, 공식적으로 심사 결과를 문서화하여 이를 FDA에 권고합니다.
    • FDA 심사 단계: TPRG심사를 마친 신청서가 FDA에 전달된 후에도 귀사의 신청서를 지속적으로 모니터링하여 FDA와의 모든 의사 소통을 맡습니다. FDA는 법에 근거하여 30일이내에 승인을 결정합니다.
    • 신속한 검토를 통해 제출일로부터 22~35일 이내에 허가를 받을 수 있습니다.

TPRG는 공식적으로 FDA 승인 및 인증을 받아 시판 전 신고의 제3자 심사를 수행합니다.  우리는 고객의 서비스를 가장 소중하게 생각합니다.

지금 TPRG에게 문의주십시오!