자주 묻는 질문
얼마나 빨리 510K를 지울 수 있습니까?
510K를 지우는 빠른 방법이 있습니다. 22 일 이내에 510K 클리어런스를 얻을 수 있다는 것을 알고 계셨습니까? Third Party Review Group은 FDA 공인 510K 검토 기관입니다. FDA TPR 프로그램은 510K를 빠르게 확보하고 510K를 라인의 전면에 배치하도록 설계되었습니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.
Direct FDA or TPR FDA 510(k): What’s the Difference?
자격이 있는 경우 FDA 승인 절차에서 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. 100 일 이상, 경우에 따라 200 일 이상 이상. 정기적 인 FDA 510K 통관 절차를 통해 귀하의 허가는 100 일 이상 걸릴 가능성이 큽니다. TPRG는 공인 FDA 검토 기관입니다. 우리는 22 일 이내에 FDA 510K 프로세스를 통해 당신을 얻을 수 있습니다. Third Party Review Group은 FDA 510K의 업계 전문가이며 FDA의 승인을 받아 장치를 빠르게 추적합니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.
510K는 무엇을 의미합니까?
510k는 무엇을 의미합니까? 510 (k)는 판매 될 장치가 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해 FDA에 제출 한 제출물입니다. 510K가 의미하는 바는 장치가 안전하고 효과적이며 현재 미국에서 판매되는 장치와 실질적으로 동등한 장치라는 것입니다. 사람이 510K가 무엇을 의미하는지 묻는다면 일반적으로 미국에서 판매하기 위해 FDA의 허가가 필요한 장치가 있습니다. Third Party Review Group은 510K TPR 클리어런스 전문가입니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.
WHAT ARE THE REQUIREMENTS FOR FDA 510K CLEARANCE?
Simply put to obtain an FDA 510(k) clearance, a medical device must demonstrate that it is substantially equivalent to a legally marketed device. That device is called a predicate device. The electronic Submission Template And Resource (eSTAR) is an interactive PDF form that guides applicants through the process of preparing a medical device submission. All 510K submissions must use this format.
HOW LONG DOES IT TAKE TO OBTAIN FDA 510K CLEARANCE?
The time it takes to obtain FDA 510(k) clearance can vary. The FDA’s goal is to complete the process in 90 to 120 days from the time the FDA receives a properly documented submission. However, often there are delays and the timing is dependent on many factors. To offer an expedited path the FDA created the TPR program.
WHAT CAN I DO TO SPEED UP MY FDA 510K CLEARANCE?
Contact TPRG to find out if you are eligible for the TPR program which will significantly expedite your 510K. Focus on the quality of your submission. A well-prepared and thorough submission can help avoid delays. Planning and preparation, including potentially engaging with the FDA during the pre-submission phase, can help streamline the review process and minimize delays.
CAN FDA 510K CLEARANCE BE EXPEDITED?
Yes. TPRG is honored to be accredited by the FDA to provide expedited reviews under the TPR program. Your 510K clearance can be obtained in as little as 30 days.
HOW DO I SUBMIT A 510K THROUGH THE TPR PROGRAM?
There are three basic steps to submit a 510(k) through the program.
- Determine if your device is eligible. To determine if a 510(k) submission is eligible to be reviewed under this program, please contact TPRG directly at [email protected].
- Schedule your submission with TPRG.
- Submit your 510K in eSTAR format through our encrypted database
FDA TPR 프로그램에 참여할 때 FDA MDUFA 수수료를 지불해야합니까?
MDUFA 수수료는 전통적인 FDA 프로그램에 대한 수수료입니다. FDA TPR (타사 검토) 프로그램을 이용하고 있기 때문에 MDUFA 수수료를 지불 할 필요가 없습니다.
종종 TPR에 대한 수수료가 전통적인 FDA 프로그램에 대한 수수료보다 적습니다. Third Party Review Group의 특별히 설계된 프로세스는 시간과 비용을 절약하는 더 빠르고 간결한 대화식 프로세스를 만듭니다. 통관은 22 ~ 35 일 내에 달성 될 수 있습니다.
즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.
왜 타사 검토 그룹과 함께 가야합니까?
Third Party Review Group은 13 년 동안 FDA의 인증을 받았습니다. Third Party Review Group은 100 년 이상의 경험을 쌓았으며 고객에게 매우 상호 작용적이고 민첩한 프로세스를 제공합니다.
타사 검토 그룹은 요구 사항과 지침을 이해하는 경험을 가지고 있으며 매우 간단하고 효율적인 프로세스를 만들었습니다. 우리는 당신이 당신의 사업을 앞으로 나아갈 수 있도록 빨리 지워집니다. 오늘 제3자 리뷰 그룹에 문의하십시오.
즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.