자주 묻는 질문
510(k) 승인을 얼마나 빨리 받을 수 있으며 신속하게 처리할 수 있나요?
TPRG의 FDA 공인 타사 검토 서비스는 신속한 510(k) 허가를 제공하며, 30~45일 내에 기기 승인을 받을 수 있습니다. 이 패스트트랙 프로세스는 표준 FDA 510(k) 제출 일정을 100일 이상 단축하여 의료 기기를 빠르게 시장에 출시할 수 있도록 도와줍니다.
기존 FDA 프로세스 대신 TPRG를 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?
TPRG의 제3자 510(k) 검토를 통해 더 빠른 통관 시간과 비용 절감을 보장합니다. 100년 이상의 규제 경험을 보유한 TPRG는 업계에서 인정받는 전문 기관으로, 귀사의 디바이스가 더 빠르게 시장에 출시될 수 있도록 신속히 심사할 수 있는 권한을 인증받았습니다.
510(k)는 무엇을 의미하나요?
510(k) 제출은 귀사의 디바이스가 안전하고 효과적이며 이미 미국 시장에 출시된 제품과 실질적으로 동등하다는 것을 입증하는 것입니다. TPRG는 510(k) 제출을 전문적으로 검토하여 효율적인 FDA 허가를 제공합니다.
타사 검토 그룹은 510,000 TPR 승인에 대한 전문가입니다. 즉각적인 도움이 필요하면 글로벌 영업 부사장 캐서린 리드에게 전화( 408-838-5325 ) 또는 이메일 ([email protected])로 문의하세요 . 또한 973-232-0811로 직접 전화할 수도 있습니다.
FDA 510(k) 허가를 받기 위한 요건은 무엇인가요?
510(k) 승인을 받으려면 디바이스가 합법적으로 판매되는 디바이스(종속 디바이스)와 실질적으로 동등해야 합니다. 간소화된 심사를 위해 모든 제출물은 eSTAR 형식을 사용해야 합니다. 이 절차를 신속하게 처리하여 FDA 510(k) 허가를 받으려면 의료 기기가 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등하다는 것을 입증해야 합니다. 이러한 장치를 종속 장치라고 합니다. 전자 제출 템플릿 및 리소스(eSTAR)는 신청자가 의료 기기 제출을 준비하는 과정을 안내하는 대화형 PDF 양식입니다. 모든 510(k) 제출은 이 양식을 사용해야 합니다.
FDA 510(k) 허가를 받는 데 얼마나 걸리나요?
일반적으로 FDA는 90~120일 이내에 510(k) 제출을 검토하지만 지연이 발생할 수 있습니다. TPRG의 제3자 검토(TPR) 프로그램은 이 기간을 최단 30일로 단축하는 신속한 경로를 제공합니다.
FDA 510(k) 승인 속도를 높이려면 어떻게 해야 하나요?
510(k) 허가를 신속하게 받으려면 장치 개발 프로세스 초기에 TPRG에 참여하여 타사 검토(TPR) 프로그램의 적격성을 확인하십시오. 이러한 초기 참여는 귀사의 장치에 가장 적합한 TPR 경로를 결정하는 데 도움이 됩니다. 필요한 경우 24시간 행정 검토를 통해 프로세스를 가속화하고 주말과 공휴일을 활용하여 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다. TPRG와 조기에 협력하면 일정에 시간을 예약하고 검토 시기를 조정하여 특정 요구 사항을 충족할 수 있습니다.
TPR 프로그램을 통해 510(k)를 제출하려면 어떻게 해야 하나요?
예. TPRG는 TPR 프로그램에 따라 신속 심사를 제공할 수 있도록 FDA의 인증을 받았습니다. 510K 승인은 최소 30일 이내에 받을 수 있습니다.
TPR 프로그램을 통해 510(k)를 제출하려면 어떻게 해야 하나요?
- 적격성 확인: TPRG에 문의하여 디바이스가 FDA의 제3자 검토(TPR) 프로그램에 적합한지 확인하세요.
- 제출 일정 예약하기: TPRG와 타임라인을 조율하여 자리를 확보하세요.
- eSTAR를 사용하여 제출: TPRG의 보안 데이터베이스를 통해 510(k) 제출물을 업로드하면 신속하게 검토할 수 있습니다.
TPR 프로그램에 참여할 때 FDA MDUFA 수수료를 지불해야 하나요?
아니요. TPRG의 FDA TPR 프로그램을 이용하면 MDUFA 수수료를 지불할 필요가 없으므로 기존 경로보다 비용 효율적입니다.
즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.
FDA와 제출 전 미팅을 해야 하나요?
예, 제출 전 회의는 대상 선택 또는 장치 개발 계획에 대한 지침이 필요한 경우 매우 유용합니다. TPRG가 이러한 회의에 직접 참여하지는 않지만, 제공되는 피드백은 510(k) 제출에 도움이 되어 검토 절차를 간소화할 수 있습니다.
타사 검토자에게 언제 연락해야 하나요?
510(k) 제출을 위한 대상 장치와 제품 코드를 확인하는 즉시 TPRG에 문의하는 것이 중요합니다. 이 단계에서는 신속한 510(k) 허가를 제공하는 FDA 제3자 검토(TPR) 프로그램에 대한 적격 여부를 확인할 수 있습니다. 이 패스트트랙 프로세스는 전략 계획과 수익 예측에 큰 도움이 될 수 있습니다. TPRG를 조기에 참여하면 제출 절차가 더 원활해져 불필요한 지연 없이 효율적으로 FDA 허가를 획득하고 시장 목표를 달성할 수 있습니다.
경쟁사의 애플리케이션에서 당사의 의도된 사용을 어떻게 보호하나요? 또는 기타 기밀 정보?
제3자 검토 기관으로서 저희의 역할은 제출물을 공정하고 독립적으로 평가하는 것입니다. 당사는 제출물을 준비하거나 한 신청서의 사용 목적 진술과 같은 세부 정보를 다른 신청서에 재사용하지 않습니다. 각 고객의 제출물은 고유하고 기밀로 취급됩니다. 저희 팀은 기밀 유지 계약과 윤리 지침을 엄격하게 준수하여 모든 정보를 안전하게 보호하고 최대한 정직하게 처리합니다. 고객의 독점 정보를 안전하게 보호하는 것이 저희의 최우선 과제이니 안심하세요.
510(k) 공개 정보에 사용 목적이 있나요?
FDA는 투명성을 우선시하며 '의도된 용도'를 포함한 510(k) 허가 세부 정보를 공개합니다. 제조업체는 510(k) 요약 또는 진술서를 제출하여 FDA의 접근 가능한 510(k) 데이터베이스에 포함시켜야 합니다. 일부 정보는 기밀로 유지될 수 있지만 일반적으로 규제 기준을 충족하고 공중 보건 안전을 보장하기 위해 '의도된 사용'은 공개됩니다. 경쟁에 미칠 영향이 우려되는 경우 규제 전문가 또는 법률 고문과 상담하면 비즈니스 이익을 보호하면서 FDA 가이드라인을 준수할 수 있도록 '사용 목적' 설명서를 작성하는 데 도움을 받을 수 있습니다.
타사 검토 그룹은 요구 사항과 지침을 이해하는 경험을 가지고 있으며 매우 간단하고 효율적인 프로세스를 만들었습니다. 우리는 당신이 당신의 사업을 앞으로 나아갈 수 있도록 빨리 지워집니다. 오늘 제3자 리뷰 그룹에 문의하십시오.
즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 [email protected] 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.