TPRG 자주 묻는 질문
FDA의 제3자 심사를 원활히 진행하는 데 도움이 되는 답변들.
자주 묻는 질문
이 FAQ는 FDA 제3자 검토 프로그램(
) 및 FDA가 인정하는 제3자 검토 기관으로서 TPRG의 역할에 관한 일반적인 질문들을 다루고 있습니다.
어떤 종류의 기기가 제3자 검토 대상에 해당하나요?
FDA 제3자 심사 프로그램에 따라 1,500종 이상의 의료기기가 심사 대상이 됩니다. 심사 대상 여부는 의료기기의 분류 및 프로그램 포함 여부에 따라 결정됩니다. 특정 의료기기가 심사 대상인지 확인하려면 TPRG TPRG에 문의해 주십시오.
특별 510(k) 신청도 대상이 됩니까?
네. TPRG는 FDA 제3자 검토 프로그램 요건에 따라 적격한 특별 510(k) 신청서를 검토할 수 있는 인증을 받았습니다.
어떤 유형의 제출물은 자격 요건을 충족하지 않나요?
시판 전 승인(PMA) 신청 및 FDA 제3자 심사 프로그램에 포함되지 않은 의료기기에 대한 신청은 대상에서 제외됩니다.
해당 기기가 이전에 FDA의 심사를 받았으나 승인을 받지 못한 경우에는 어떻게 되나요?
이전에 FDA의 심사를 받았으나 승인을 받지 못한 기기에 대한 최초 510(k) 신청서는 제3자 심사 프로그램을 통하지 않고 FDA에 직접 제출해야 합니다.
제3자 검토 절차는 보통 얼마나 걸리나요?
TPRG의 적격 제출물에 대한 검토는 제출물의 완성도 및 기기별 요인에 따라 일반적으로 약 10~15일 이내에 완료됩니다.
TPRG가 FDA에 권고안을 제출한 후에는 어떻게 되나요?
TPRG가 공식 권고안을 제출하면, FDA는 이를 검토하여 최종 결정을 내립니다. FDA는 최대 30일 이내에 답변해야 하지만, 실제로는 그보다 더 빨리 답변이 나오는 경우가 많습니다.
TPRG가 권고안을 제출한 후 FDA에서 추가 질문이 있을 경우 어떻게 되나요?
TPRG가 공식 권고안을 제출하면, FDA는 이를 검토하여 최종 결정을 내립니다. FDA는 최대 30일 이내에 답변해야 하지만, 실제로는 그보다 더 빨리 답변이 나오는 경우가 많습니다.
TPRG를 시작하려면 어떻게 해야 하나요?
TPRG를 통한 제3자 검토에 대해 자세히 알아보거나 절차를 시작하려면 TPRG에 TPRG에 문의해 주십시오.