TPRG 자주 묻는 질문
제3자 FDA 검토 절차를 위한 안내
Q&A
본 FAQ는 FDA 제3자 검토 프로그램에 대한 자주 묻는 질문사항에 대한 답변입니다
어떤 의료기기가 제3자 검토 대상에 해당하나요?
1,500개 이상의 의료기기가 FDA 제3자 검토 프로그램 대상에 포함됩니다. 대상 여부는 해당 기기의 분류(Classification)와 본 프로그램 적용 가능 여부에 따라 결정됩니다. 귀사 기기의 검토 가능 여부를 확인하시려면 TPRG로 문의주십시오.
Special 510(k) 제출도 제3자 검토 대상에 포함되나요?
네. TPRG는 Special 510(k) 제출 문서도 검토할 수 있도록 인가되어 있습니다.
어떤 유형의 제출이 제3자 검토 대상이 불가능한가요?
시판 전 승인(PMA) 제출과 FDA 제3자 검토 대상이 아닌 기기는 제3자 검토가 불가능합니다.
이전에 FDA 심사 후 승인받지 못했던 기기는 어떻게 되나요?
이전에 FDA 심사에서 승인받지 못했던 기기의 최초 510(k) 제출은 제3자 검토 기관이 아닌 FDA로 직접 제출하셔야 합니다.
제3자 검토는 얼마나 소요되나요?
TPRG의 검토는 일반적으로 제출 자료의 완성도와 기기별 특성에 따라 약 10~15일 내로 완료됩니다.
TPRG가 검토 완료한 제출 문서를 FDA에 최종 제출한 후에는 어떻게 진행되나요?
TPRG가 공식 검토 완료 후 제출 문서를 FDA에 최종 제출하면, FDA는 해당 내용을 검토한 뒤 최종 결정을 내립니다. FDA의 공식 응답 기간은 최대 30일이며, 통상적으로는 그보다 빠르게 진행되는 경우가 많습니다.
TPRG가 검토 완료한 제출 문서를 FDA에 최종 제출한 후, FDA가 추가 질문을 할 경우 어떻게 되나요?
TPRG가 공식 검토 완료 후 제출 문서를 FDA에 최종 제출하면, FDA는 해당 내용을 검토한 뒤 최종 결정을 내립니다. FDA의 공식 응답 기간은 최대 30일이며, 통상적으로는 그보다 빠르게 진행되는 경우가 많습니다.
TPRG 검토를 시작하려면 어떻게 해야 하나요?
추가 문의사항 혹은 승인 절차를 시작하려면,
TPRG로 문의주십시오.
FDA 510(k) 승인 절차 중 가장 빠른 경로는 무엇인가요?
적격한 2등급 의료기기의 경우, FDA 제3자 심사 프로그램은 기존의 FDA 심사 절차에 비해 더 신속한 대안을 제공할 수 있습니다. TPRG와 같은 공인 제3자 심사 기관이 1차 심사를 수행하고 FDA에 권고안을 제출함으로써, 규제적 엄격성을 유지하면서도 전체 심사 기간을 단축하는 데 기여합니다.
제3자 심사 기관에서 내 기기를 승인해 줄 수 있나요?
아니요. 제3자 심사 기관(TPRG)은 의료기기를 승인할 권한이 없습니다. TPRG는 심사를 수행하고 FDA에 권고안을 제출하지만, 최종 승인 결정에 대한 전적인 권한은 FDA에 있습니다.
FDA가 여전히 최종 결정을 내리나요?
네. FDA는 제3자 검토 프로그램(TPRG)을 감독하며, TPRG가 제출한 권고안을 검토합니다. 또한 FDA는 요건을 충족하는 510(k) 신청 건에 대해 최종 승인 결정을 내리는 책임을 집니다.
TPRG가 권고안을 제출한 후에는 어떻게 되나요?
TPRG의 검토가 완료되면, 권고안 패키지가 FDA에 제출되어 최종 심사를 거칩니다. FDA는 권고안과 관련 서류를 검토한 후, 승인 결정을 내리거나 필요한 경우 추가 정보를 요청합니다.
어떤 기기가 FDA 제3자 검토 대상에 해당합니까?
FDA의 자격 요건을 충족하는 많은 2등급 의료기기는 제3자 검토(TPR) 대상에 해당될 수 있습니다. 자격 여부는 기기 유형과 적용되는 FDA 규정에 따라 달라집니다. TPRG는 귀사의 제출 자료가 해당 프로그램의 자격 요건을 충족하는지 여부를 판단하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
FDA 제3자 검토 절차는 얼마나 걸리나요?
심사 소요 기간은 기기의 복잡성과 제출 자료의 질에 따라 달라집니다. 그러나 많은 제조업체들이 기존 FDA 심사 절차에 비해 더 예측 가능하고 효율적인 심사 과정을 제공받을 수 있다는 이유로 제3자 심사 절차를 선택하고 있습니다.