자주 묻는 질문(FAQ)

자주 묻는 질문

 

얼마나 빨리 510K를 지울 수 있습니까?

510K를 지우는 빠른 방법이 있습니다. 22 일 이내에 510K 클리어런스를 얻을 수 있다는 것을 알고 계셨습니까? Third Party Review Group은 FDA 공인 510K 검토 기관입니다. FDA TPR 프로그램은 510K를 빠르게 확보하고 510K를 라인의 전면에 배치하도록 설계되었습니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

FDA에 직접 가거나 TPR FDA 510k 프로그램을 사용하는 것의 차이점은 무엇입니까?

자격이 있는 경우 FDA 승인 절차에서 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. 100 일 이상, 경우에 따라 200 일 이상 이상. 정기적 인 FDA 510K 통관 절차를 통해 귀하의 허가는 100 일 이상 걸릴 가능성이 큽니다. TPRG는 공인 FDA 검토 기관입니다. 우리는 22 일 이내에 FDA 510K 프로세스를 통해 당신을 얻을 수 있습니다. Third Party Review Group은 FDA 510K의 업계 전문가이며 FDA의 승인을 받아 장치를 빠르게 추적합니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

510K는 무엇을 의미합니까?

510k는 무엇을 의미합니까? 510 (k)는 판매 될 장치가 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해 FDA에 제출 한 제출물입니다. 510K가 의미하는 바는 장치가 안전하고 효과적이며 현재 미국에서 판매되는 장치와 실질적으로 동등한 장치라는 것입니다. 사람이 510K가 무엇을 의미하는지 묻는다면 일반적으로 미국에서 판매하기 위해 FDA의 허가가 필요한 장치가 있습니다. Third Party Review Group은 510K TPR 클리어런스 전문가입니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

510K 인증서란 무엇입니까?

사람이 510K 인증서에 대해 자주 묻는다면 510K 통관 프로그램 또는 미국에서 장치 판매 승인을받는 방법에 대해 묻습니다. 이렇게하려면 510K를 만들어야합니다. 510 (k)는 판매 될 장치가 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위해 FDA에 제출 한 제출물입니다. 510K 인증서 또는 클리어런스가 의미하는 바는 장치가 안전하고 효과적이며 현재 미국에서 판매되는 장치와 실질적으로 동등한 장치라는 것입니다. 타사 검토 그룹은 TPR 프로그램을 통해 FDA에 직접 제출하는 것보다 훨씬 빠른 허가를 제공하도록 승인되었습니다. FDA가 설계한이 프로그램은 훨씬 빨리 정리 할 수 있습니다. 우리의 프로그램은 22 일 이내에 당신을 지울 수 있습니다. 즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

Covid-19 전염병이 FDA 검토 제품의 허가에 영향을 미칩니 까?

Corovanirus가 우리 삶의 모든 것을 변화시키면서, TPR 프로그램에 적합한 장치에 대한 FDA 510K 통관 일정은 22 일에서 35 일로 유지되며 COVID 19의 영향을받지 않는다는 것을 알려 드리게되어 기쁩니다.

또한 타사 검토 그룹의 신속한 프로세스는 통관 지연으로부터 고객을 보호합니다. 이 정책은 국내 및 국제 고객 모두에게 적용됩니다. 즉, 장치가이 특별한 프로그램에 해당하는 경우 22 일에서 35 일 이내에 허가를받을 수 있습니다.

TPRG는 FDA 허가 검토 중에 시간과 비용을 절약합니다.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

FDA TPR 프로그램에 참여할 때 FDA MDUFA 수수료를 지불해야합니까?

MDUFA 수수료는 전통적인 FDA 프로그램에 대한 수수료입니다. FDA TPR (타사 검토) 프로그램을 이용하고 있기 때문에 MDUFA 수수료를 지불 할 필요가 없습니다.

종종 TPR에 대한 수수료가 전통적인 FDA 프로그램에 대한 수수료보다 적습니다. Third Party Review Group의 특별히 설계된 프로세스는 시간과 비용을 절약하는 더 빠르고 간결한 대화식 프로세스를 만듭니다. 통관은 22 ~ 35 일 내에 달성 될 수 있습니다.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

타사 검토와 FDA에 대한 직접 제출의 차이점은 무엇입니까?

제 3 자 검토 및 전통적인 FDA 클리어런스는 모두 FDA 프로그램입니다. 제 3 자 검토 프로그램은 일부 의료 장치에 대 한 빠른 통관 타임 라인을 해제 하는 FDA에 의해 만들어진. 이 프로그램의 장점은 돈, 시간 및 상호 작용의 용이성입니다. 장치를 더 빨리 시장에 출시하여 받을 수 있는 잠재적 수익은 상당합니다.

통관 시간은 일반적으로 22 ~ 35 일이며 우수한 자격을 갖춘 검토자와의 상호 작용은 매우 중요합니다. Third Party Review Group은 100 년 이상의 경험을 쌓았으며 통관 프로세스를 신비화하여 시장에 빠르게 진출 할 수 있도록 도와줍니다. 지금 TPRG에 연락하여 상황에 대해 논의하십시오.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

왜 타사 검토 그룹과 함께 가야합니까?

Third Party Review Group은 13 년 동안 FDA의 인증을 받았습니다. Third Party Review Group은 100 년 이상의 경험을 쌓았으며 고객에게 매우 상호 작용적이고 민첩한 프로세스를 제공합니다.

타사 검토 그룹은 요구 사항과 지침을 이해하는 경험을 가지고 있으며 매우 간단하고 효율적인 프로세스를 만들었습니다. 우리는 당신이 당신의 사업을 앞으로 나아갈 수 있도록 빨리 지워집니다. 오늘 제3자 리뷰 그룹에 문의하십시오.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

EUA 또는 긴급 사용 허가란 무엇입니까?

EUA 또는 긴급 사용 허가는 적절하고 승인되고 사용 가능한 대안이 없을 때 FDA 허가가없는 비상 사태시 장치를 사용할 수있는 승인입니다. 이것은 단기 승인이며 미국에서 기기 마케팅을 계속하려면 FDA로부터 510K 허가를 받아야합니다. 타사 검토 그룹은 기존 경로를 통해 통관을 기다리는 동안 시장에서 장치를 꺼낼 필요가 없도록 신속한 허가를 받을 수 있도록 도와드립니다. FDA 공인 검토자로서 우리는 510K를 대신하여 검토합니다. 22~35일 내에 장치를 지울 수 있습니다. 지금 TPRG에 문의하십시오.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

EUA 등록을 받고 FDA 허가를 신청할 수 있습니까?

예. EUA 등록을 받아 이 COVID 비상 사태 동안 가장 필요한 사람들에게 장치를 가져올 수 있습니다. 미국에서 장치를 계속 판매하려면 510k 클리어런스가 필요합니다. TPRG는 22 ~ 35 일 이내에 장치를 지울 수 있습니다. 100 년 이상의 경험과 독점 프로세스를 결합하여 고객에게 효율적이고 빠른 경험을 제공합니다. 자세한 내용은 오늘 저희에게 연락하십시오.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

FDA 신속 또는 TPR 프로그램을 선택할 때 FDA MDUFA 수수료가 면제된다는 것을 알고 계셨습니까?

장점은 FDA MDUFA 수수료 면제와 동시에 더 신속한 승인이 가능합니다. FDA 제3자 공인 심사기관은 510(k) 제출서를 심사 하는 유일한 FDA 인증 기관입니다. 지금 지금 TPRG에 문의주십시오 귀사의 제품 코드가 이 특별 더 신속 510(k)프로그램에도 적합한지 확인 후 MDUFA를 절약하세요.

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.

 

신속 FDA 510k 프로세스와 기존 FDA 510k 프로세스의 차이점은 무엇입니까?

510K를 제출할 준비가 되면 두 개의 FDA 510K 프로세스가 있습니다. 첫 번째는 전통적인 프로그램이고 두 번째는 신속 또는 TPR 프로그램입니다. TPR 프로그램은 FDA 510K 프로세스 속도를 높이는 특별한 510K 타임라인을 제공합니다. FDA 승인 일정은 약 22~35일입니다. Third Party Review Group은이 프로그램에 따라 510K 제출물을 검토하는 유일한 FDA 인증 기관 중 하나입니다. 귀하의 제품 코드가 이 특별한 510K 타임라인에 적합하고 MDUFA를 포기하는지 확인하기 위해 오늘 저희에게 연락하십시오 .

즉각적인 도움이 필요하면 Catherine Read, 408-838-5325 글로벌 영업 부사장에게 문의하거나 cread@fdathirdpartyreview.com 로 이메일을 보내십시오. 973-232-0811로 직접 저희 사무실로 전화하실 수도 있습니다.