TPRG의 효율적이고 전문적인 검토 프로세스를 통해 디바이스의 허가 절차를 빠르게 진행할 수 있습니다. TPRG는 FDA로부터 시판 전 통지 제3자 검토를 수행할 수 있도록 공식적으로 인정받고 인증받았습니다. 우리는 고객과 우리가 제공하는 서비스를 소중히 여깁니다.
TPRG 심사 트랙
검토 단계에는 다음이 포함됩니다:
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- eSTAR 수락: 모든 행정적 요소가 충족되거나 제출자가 해당되지 않는다고 판단한 요소에 대한 근거가 제시된 경우 제출이 수락됩니다. 예상 소요 시간은 제출된 정보의 양과 정확성에 따라 ±3일입니다. 신청자에게는 최대 두 번의 수락 라운드가 제공됩니다. 신청자는 소정의 추가 수수료를 지불하고 24시간 수락 검토를 요청할 수도 있습니다.
- e스타 보조: 승인 단계가 성공적으로 완료되면 TPRG는 다음으로 과학적 평가를 수행하고 검토 내용을 공식적으로 문서화합니다. 신청자에게는 확인된 결함을 통보하고 수정 조치를 제공할 기회가 제공됩니다. 예상 소요 기간은 제출된 정보의 양과 정확성에 따라 ±10일입니다. 신청자에게는 최대 두 번의 추가 검토 기회가 주어집니다.
- FDA 검토 단계: 검토가 FDA에 전달되면 제출된 내용을 계속 모니터링합니다. 법에 따라 FDA는 30일 이내에 최종 결정을 내립니다.
- 신속한 검토를 통해 제출일로부터 22~35일 이내에 허가를 받을 수 있습니다.
