TPRG는 의료 기기를 성공적으로 시장에 출시하는 데 필요한 중요한 파트너입니다. 정확하고 철저하며 신속한 510(k) 검토의 중요성을 잘 알고 있기 때문에 업계에서 가장 숙련된 규제 전문가들로 구성된 팀을 구성하여 제출을 지원합니다.
FDA 공인 제3자 검토 기관인 TPRG는 각 고객의 고유한 요구 사항을 충족하는 맞춤형 전문 가이드를 제공합니다. 당사의 서비스를 활용하면 510(k) 승인 프로세스를 크게 가속화하여 FDA에 직접 제출하는 것보다 귀중한 시간을 절약할 수 있습니다.
FDA 규정 준수에 대한 광범위한 경험과 실질적인 동등성 결정에 중점을 두고 전체 검토 프로세스를 간소화하여 귀사의 디바이스가 미국 시장에서 신속하고 효율적으로 승인될 수 있도록 지원합니다.
510(k) 제출을 위해 TPRG와 파트너 관계를 맺고 업계 최고의 전문가에게 의료 기기 검토를 맡기면 보다 빠르고 안정적인 시장 출시가 보장됩니다.
TPRG의 역량
당사의 팀워크는 귀사의 성공을 배가시킵니다.
TPRG에서는 FDA 510(k) 제출에 대한 풍부한 경험을 갖춘 다양한 규제 전문가 팀을 구성하여 검토 프로세스를 제시간에 예산 범위 내에서 효율적으로 완료할 수 있도록 지원합니다. 저희 팀의 다양한 배경은 각 제출물에 풍부한 지식과 전문성을 제공하여 고객의 성공을 이끌고 있습니다.
뉴저지 매디슨에 본사를 두고 캘리포니아 샌디에이고, 샌프란시스코 베이 지역에 전략적으로 위치한 위성 사무소, 그리고 한국의 새로운 지사를 통해 여러 시간대에 걸쳐 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 글로벌 입지를 바탕으로 원활한 510(k) 검토 서비스를 제공하여 고객이 어디에 있든 신속하고 효과적으로 고객의 요구를 충족할 수 있도록 지원합니다.
에서 TPRG에만 집중하고 있습니다. 타사 리뷰를 통해 FDA 510(k) 검토 서비스를 위한 전문가의 선택. 이 분야에만 전념하여 타의 추종을 불허하는 전문성과 정확성을 제공합니다.
저희 팀은 의료기기 업계 최고의 리더들로 구성되어 있으며, 14개 의료기기 지부 및 1,200개 이상의 제품 코드를 다루는 7개 FDA 보건기술국 부서에서 광범위한 FDA 인증을 받았습니다. 이를 통해 다양한 의료 기기에 대한 포괄적인 검토 기능을 제공하여 510(k) 허가 절차를 신속하게 처리할 수 있습니다.
FDA 제3자 공인 심사 분야
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- 마취과
- 심혈관계
- 치과
- 이비인후과
- 소화기내과
- 일반 및 성형 외과
- 종합병원
- 면역학
- 신경과
- 산부인과
- 안과
- 정형 외과
- 물리 치료과
- 방사선과
평균 30년 이상의 미국 및 국제 510(k) 제출 경험을 보유한 당사의 심사자들은 귀사의 규제 요구 사항을 해결하여 의료기기의 신속한 시장 출시를 보장할 준비가 되어 있습니다. 성공적인 타사 심사에 필요한 전문성과 효율성을 제공하는 TPRG를 믿으세요.
TPRG는 모든 비즈니스의 성공은 고객을 대하는 방식에 달려 있다고 믿습니다. 업계 전문가로서 우리는 우리의 업무와 고객, 그리고 우리가 제공하는 탁월한 서비스에 대해 엄청난 자부심을 가지고 있습니다. 이러한 자부심은 귀사에 대한 변함없는 노력의 원동력이며 FDA 공인 제3자 검토 기관으로서의 책임을 강화합니다.
당사의 전문성은 다양합니다:
- 7 FDA 보건 기술 사무국
- 14개의 디바이스 브랜치
- 1,200개 이상의 제품 코드
510(k) 제출에 대한 입증된 실적을 보유한 당사는 적시에 정확하고 효율적인 검토를 제공하여 귀사의 의료 기기를 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. TPRG가 도와드리겠습니다!