TPRG KOREA
TPRG는 미국 FDA에서 인증한 제3자 공인 심사기관(3P510k) 입니다. TPRG는 FDA에 대한 510(k) 의료 기기 제출 심사를 수행하고 FDA에 권고안을 제출할 수 있도록 FDA로부터 13년 이상 인증을 받았습니다. 이 과정은 표준 FDA 심사 기간보다 빠르며 시판 출시까지 기간을 단축시킬 수 있습니다. TPRG는 의료 기기에 대한 광범위한 기술 및 규제 전문 지식에 대한 오랜 경력을 가지고 있으며 글로벌 제조업체부터 지역 연구 개발 기업까지 신뢰하는 파트너입니다.
TPRG는 한국의 의료기기 제조업체, 공급업체, 수출업체, 기관 및 기업들과 협력하여 최고 품질의 한국 의료기기를 미국 시장에 출시하는 것을 기대하고 있습니다. 귀사의 의료기기 심사에 대한 시간과 비용을 줄이고 심사에 관한 모든 혜택을 누릴 수 있도록 파트너쉽 구축에 공을 들이는 이유입니다.
TPRG의 업무?
3P510k 심사 프로그램은 심사관들이 초/중급 낮은 위험성을 지닌 의료기기를 심사를 하여 이러한 심사기관에 대한 높은 신뢰 유지할 수 있게 하며, FDA가 고위험성을 지닌 의료기기에 대한 심사에 보다 더 집중할 수 있도록 하여 공중 보건을 보호하고 증진하는 미국 FDA CDRH를 지원하기 위한 것이며, 이에 TPRG는 제3자 공인 심사가 가능한 의료기기의 제조업체가 510(k) 승인 및 미국 시장 진출을 보다 안전하고 신속하게 할 수 있도록 대체 심사를 제공합니다.
전문위원 구성
TPRG 심사위원은 15 년 이상 FDA 심사 경력을 지니고 있으며, 이러한 제3자 인증 심사기관에서 10년 이상 근무하였습니다. 당사는 가장 많은 FDA 의료 기기 제품을 심사할 수 있으며, 가장 오래된 경력을 바탕으로 다른 제3자 기관과 차별화됩니다.
국가 및 지역별 언어 지원
당사의 임원들은 미국 FDA 규정에 대한 전문적인 지식을 바탕으로 귀사의 니즈를 파악하여 해당 국가/지역 언어로 소통이 가능합니다.
절차
1. TPRG는 본 양식을 통해 510(k) 제3자 공인 심사 문의를 받습니다(여기를 클릭하십시오.).
2. TPRG는 3P510(k) 심사 프로그램, 신청서 제출 절차를 설명하고 질문에 대한 답변을 위해 전화 및 미팅을 주선합니다.
3. TPRG는 귀사의 제품이 제3자 심사를 받을 수 있는 지에 대한 여부를 결정합니다.
혹은 아래 귀사의 제품이 제3자 자격이 있는지 직접 확인합니다.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfthirdparty/current.cfm
귀사의 제품이 본 프로그램의 제품 코드에 해당되고 이를 진행하시려면:
4. TPRG는 귀사와 기밀 유지 계약을 체결합니다. (NDA/CDA)
5. 심사관과 제출자의 상호보완적 의사소통이 가능한 심사를 시작합니다.
더 빠른 프로세스를 원하십니까?
EVEN FASTER SUBMISSIONS WITH RAPID 510(k)™!
The Rapid 510(k) program at TPRG is an enhanced ‘speed to market’ option whereby a 510(k) is reviewed initially within 24-hrs during the first phase. This enables rapid feedback to the applicant and progresses the application. The goal of the Rapid 510(k) program is to even further reduce the review time while maintaining the high standards of TPRG.
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TPRG 코리아에 문의하기
TPRG 코리아 – FDA 제3자 공인 심사기관
임태리
한국 대표이사
Phone+82 70 7893 5815
Email [email protected]
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또는 아래의 한국어 양식을 사용하십시오.