FDA 허가 및 2023 의료기기 사용자 수수료 – MDUFA
의료기기 사용자 수수료 또는 MDUFA는 FDA의 자금 출처입니다. 의료 기기 제조업체로서, 왜이 수수료를 지불하고 그것이 당신을 얻을 수있는 것을 이해하는 것이 중요합니다. MDUFA 비용은 매년 10 월 1 일 또는 그 주변에서 변경 될 것으로 예상됩니다. 의료기기 회사가 지불해야 하는 수수료는 미국 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 시판 전 승인 또는 510(k) 허가를 구할 때 검토 및 FDA 결정에 대한 것입니다. 허가를 받는 과정은 510(k) 프로세스입니다. 510 (k)는 합법적으로 미국에서 판매되는 다른 장치와 상당한 동등성을 입증해야합니다. 실질적인 동등성은 새로운 장치가 술어 또는 법적으로 판매되는 장치만큼 안전하고 효과적이라는 것을 의미합니다. 다음은 이러한 수수료와 관련하여 자주 묻는 몇 가지 질문입니다. 이것들은 FDA 웹 사이트에서 직접 가져온 요약 된 답변입니다. 전체 콘텐츠에 대한 링크는이 게시물의 하단과 새로운 MDUFA 일정에 있습니다.
사용자 수수료 설명
FDA는 의약품 및 의료 기기와 같은 특정 제품을 생산하는 회사 및 특정 인증 기관 및 인증 기관과 같은 다른 기관으로부터 수수료를 징수합니다. 이러한 수수료를 "사용자 수수료"라고 합니다. FDA는 의회에서받는 자금을 보충하기 위해 사용자 수수료를 징수합니다. 사용자 수수료는 FDA가 공중 보건을 보호한다는 사명을 완수하는 데 도움이됩니다. 매 5 년마다이 수수료는 FDA와 업계 간에 협상 된 다음 의회에 제출됩니다. 의회가 법안을 재승인하면 새로운 수수료가 부과됩니다.
사용자 수수료는 FDA에 중요합니다.
FDA에는 두 가지 유형의 자금이 있습니다. 첫 번째는 의회가 대행사에게 제공하는 기금이고 두 번째는 사용자 수수료입니다. 이 수수료는 FDA가 검토 과정에서 예상되는 일정을 보장하고 인력이 항목을 검토하고 기관 프로그램을 지원할 수 있도록 자금을 지원하는 데 도움이됩니다. 이러한 활동 중 하나의 예는 임상 시험에 등록 된 환자의 안전을 보장하는 데 도움이되는 FDA의 역할입니다.
사용자 수수료를 결정하는 FDA 절차
FDA가 규제하는 제품의 유형에 따라 별도의 사용자 수수료가 있습니다. 사용자 수수료 협상은 주로 FDA와 규제 산업을 포함하며 FDA에는 의회 및 환자 옹호 단체가 포함되어 의견을 제공 할 수있는 기회를 제공합니다.
FDA는 의료 제품의 마케팅 승인에 관한 모든 의사 결정 권한을 보유합니다.
FDA는 자금 출처에 관계없이 의료 제품의 마케팅 승인에 관한 모든 의사 결정 권한을 보유한다는 점에 유의해야합니다. FDA는 그들의 사명에 전념하고 있으며 그들의 기준을 타협하지 않을 것입니다. 공중 보건은 그들의 초점이며 수수료 지불과 통관 사이에는 연결 / 약속이 없습니다. 수수료는 대행사 비용을 지원하는 데 사용됩니다.
FDA가 의료기기에 대한 수수료를 사용하는 방법에 대한 제한이 있습니다.
의료기기 사용자 수수료의 경우, 자금은 연구 모니터링, 기기 응용 프로그램 검토 및 정의된 시판 후 활동 세트를 포함하는 기기 응용 프로그램 검토 프로세스에만 사용할 수 있습니다.
Third Party Review Group의 프로세스는 30 일 이내에 통관 프로그램을 통과 할 수있는 기회를 제공합니다.
FDA의 사명에 대한 약속의 일환으로 그들은 중등도 위험 의료기기에 대한 신속한 통관 프로그램을 만들었습니다. TPRG (Third Party Review Group)는이 프로그램을 지원하기 위해 FDA의 인증을 받았습니다. 사실, TPRG는 12 년 동안 FDA와 협력하고 FDA의 인증을 받아 사업을 해왔습니다. 동일한 소유자, 동일한 검토 팀, 1,500 개 이상의 제품 코드를 검토 할 수있는 인증을 받았으며 14 개의 장치 지점을 지원합니다. 이러한 안정성은 고객에게 타의 추종을 불허하는 수준의 전문 지식을 제공합니다. 우리가 당신을 도울 수있는 방법을 보려면 지금 저희에게 연락하십시오!