FDA 필수 eStar/ESG 제출 및 신속 510(k) 승인
타사 검토 그룹 또는 줄여서 TPRG는 FDA에서 공인한 검토 기관입니다. FDA에 510K 제출을 검토할 수 있는 자격을 갖춘 회사는 극소수이며, TPRG는 올해로 13년째 고객을 위해 이 업무를 수행하고 있습니다. 이 프로그램의 일환으로 귀사는 510K 제출 절차를 신속히 처리하는 특별 대우를 받을 수 있습니다. 자세한 내용은 프로그램 및 서비스에 관한 당사 블로그를 참조하세요.
2023년 10월 1일부터 모든 510K는 전자 제출 게이트웨이 또는 ESG를 통해 eStar 형식을 사용하여 전자적으로 제출하는 것이 의무화됩니다. 짐작할 수 있듯이 TPRG는 이러한 새로운 요건을 매우 면밀히 따르고 있습니다. 간단히 말해, ESG 프로그램은 의료 기기 제조업체가 FDA에서 만든 미리 채워진 양식을 사용하여 신청서를 제출해야 하는 요건입니다. 그런 다음 이 양식은 전자 제출 게이트웨이를 통해 FDA에 전자적으로 제출됩니다. 이 프로그램이 어떻게 시행되고 특정 상황이 어떻게 처리되는지에 대해 많은 질문이 있습니다.
FDA가 ESG 사용을 의무화함에 따라 이 프로그램에 따른 혜택에도 불구하고 많은 의문이 제기되고 있습니다. 이러한 질문 중 하나는 규정 준수 비용과 이 프로그램으로 전환하기 위해 추가 소프트웨어 및 지원을 구매할 여력이 없는 소규모 기업 및 비즈니스에 미치는 영향에 관한 것입니다. TPRG는 고객을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 510K가 eStar 형식으로 작성되면 TPRG를 통해 제출할 수 있으며, 검토가 완료된 후 FDA에 대한 최종 제출은 저희가 처리해 드립니다. FDA가 추가 지원을 제공하는 방법과 FDA가 어떤 소프트웨어와 연동할지에 대해 더 자세히 알게 되면 업데이트를 제공할 예정입니다.
많은 사람들이 ESG 시스템으로 변경된 사용자 인터페이스가 복잡하고 탐색하기 어렵다고 생각합니다. 이로 인해 제출에 시간과 비용이 추가됩니다. FDA는 이 문제를 완화하기 위해 열심히 노력하고 있으며 추가 교육을 제공하고 있습니다. TPRG는 이 시스템을 탐색하는 방법을 잘 알고 있으며 고객을 위해 이러한 추가 작업을 처리합니다. 당사가 귀사의 eStar 형식의 제출물을 검토하면 귀사를 대신하여 실질적인 동등성을 입증하는 서류를 FDA에 제출합니다. 따라서 최소한의 중단으로 가장 빠른 허가 프로그램을 계속 진행할 수 있으므로 추가적인 이점이 있습니다.
FDA가 우려 사항을 해결하고 ESG/eStar 프로그램을 출시하기 위해 열심히 노력하고 있으므로 계속해서 업데이트해 드리겠습니다. 그 동안 제출된 많은 자료를 검토하고 논의할 사항이 많습니다. 승인 절차를 진행하는 데 도움이 되는 더 많은 정보가 곧 제공될 예정입니다. 구체적인 질문이 있으시면 언제든지 문의해 주시면 기꺼이 도와드리겠습니다.