FDA 사전 제출 절차는 FDA와 소통하고 의료 기기에 대한 기대치를 명확히 할 수 있는 좋은 기회입니다. 이 절차는 시간이 많이 소요될 수 있지만, 향후 상당한 시간을 절약할 수 있으므로 그 이점은 상당합니다. 이 프로세스를 최적화하려면 사전 제출 프로세스와 특히 자격이 되는 경우 TPRG 프로그램에 따른 신속 검토를 함께 진행하는 것이 좋습니다.

이 접근 방식의 실질적인 장점은 TPRG 신속 심사를 신청하기 전에 장치와 관련된 FDA의 기대치를 명확히 파악할 수 있다는 점입니다. 필요한 데이터와 정보를 미리 확실히 이해하고 이를 제출에 반영하면 시장 출시 경로를 간소화할 수 있습니다. 보다 효율적인 검토 일정과 성공적인 결과 도출 가능성을 높이려면 510(k) 제출에 제출 전 회의 결과를 포함하는 것이 좋습니다.

특히 FDA 직접 제출의 경우 FDA 사전 제출 절차에 많은 시간이 소요되고 비용이 많이 들 수 있다는 점을 잘 알고 있습니다. 제출 전 회의 준비 및 일정은 몇 달에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 따라서 고객은 개발 프로세스 초기에 제출 전 회의의 필요성을 파악하는 것이 좋습니다. 이렇게 하면 TPRG가 제공하는 신속한 검토를 효과적으로 활용하여 제출 전 프로세스에 투자한 시간을 보상받을 수 있습니다. 이러한 접근 방식은 사전 제출 및 검토 프로세스를 모두 최적화하여 고객에게 최상의 결과를 제공합니다.

귀사의 디바이스와 상황에 대해 논의할 수 있기를 기대합니다. TPRG의 전문성을 활용할 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보려면 문의해 주세요.