제 기기가 FDA 제3자 검토 대상에 해당하나요?
지금 바로 TPRG에 자격 심사 신청을 요청하세요!
FDA 자격 요건
제 기기가 FDA 제3자 검토 대상에 해당하나요?
대부분의 FDA 제3자 심사(TPR) 신청 건은 제품 코드가 확정된 적격 2등급 의료기기 및 합법적으로 시판 중인 선행 기기를 대상으로 합니다. TPRG는 귀사의 기기가 FDA 제3자 심사 프로그램의 요건을 충족하는지 여부를 신청 절차를 시작하기 전에 확인해 드릴 수 있습니다.
어떤 기기를 사용할 수 있나요?
일반적으로 지원되는 기기:
✅ 제2종 의료기기입니다
✅ FDA가 인정하는 제품 코드를 보유하고 있습니다
✅ 적절한 전제 장치를 갖추어야 합니다
✅ FDA 제3자 검토 프로그램에 포함되어 있습니다
어떤 기기는 지원 대상에서 제외되나요?
일반적인 예로는 다음과 같은 것들이 있습니다:
❌ PMA 기기
❌ De Novo 신청
❌ FDA에서 특정 고위험 2등급 의료기기를 제외함
❌ FDA 제3자 검토 프로그램에 포함되지 않은 제품
특별 510(k) 신청은 TPRG를 통해 심사받을 수 있습니까?
기기 유형 및 FDA의 적격성 기준에 따라 일부 특수한 510(k) 신청 건은 요건을 충족할 수 있습니다. TPRG는 귀사의 상황을 검토하여 가장 적합한 절차를 결정해 드릴 수 있습니다.
자격 요건이 확실하지 않으신가요?
제품을 정식 제출하는 데 시간을 투자하기 전에, 제조업체는 TPRG에 적격성 검토를 요청할 수 있습니다.
저희 팀은 다음 사항을 평가할 수 있습니다:
- 기기 분류
- 제품 코드
- 술어 기반 장치 전략
- 제3자 검토 대상 자격