더 빠르고 체계적인 FDA 승인
제출 준비부터 최종 FDA 승인까지
명확한 단계별 절차를 제공합니다
제3자 검토 절차
제출 준비 상태
심사 시작에 앞서 TPRG는 제출 서류의 완비 여부, 기기의 심사 대상 적합성 및 필수 서류를 평가합니다. 미비 사항을 조기에 파악함으로써 심사 지연을 줄이고 FDA 승인을 위한 절차를 더욱 효율적으로 진행할 수 있습니다.
접수 검토 (Acceptance Review)
TPRG는 제출 자료가 FDA의 접수 기준을 충족하는지 확인하기 위해 행정 및 규제 관련 평가를 수행합니다. 이를 통해 누락된 정보를 조기에 파악하여, 본안 심사가 시작되기 전에 문제를 해결할 수 있도록 합니다.
동등성 검토 (Substantive Review)
경험이 풍부한 심사관들이 해당 기기를 FDA 관련 규정, 선행 기기 비교 및 성능 입증 자료에 비추어 평가합니다. 명확한 피드백을 통해 의문 사항을 효율적으로 해소하고 추가 심사 절차를 최소화할 수 있습니다.
FDA 승인
검토가 완료되면 TPRG는 권고안을 FDA에 제출하여 최종 심사를 받습니다. FDA는 전적인 규제 권한을 보유하며 최종 승인 결정을 내립니다.
일반적인 검토 일정
기존 FDA 검토
제3자 검토
제출물에 따라 처리 기간이 다릅니다.
TPRG와 FDA의 역할 분담
TPRG
접수 검토 (Acceptance Review)
동등성 검토 (Substantive Review)
수정/추가 제출 권고사항 (AI)
FDA
최종 승인
규제 당국
승인 후 후속절차
제3자 검토 절차에 대해 자세히 알아보기
TPRG는 제3자 심사(TPR) 프로그램을 통해 기존의 FDA 심사 절차에 대한 대안을 제공합니다.
FDA 제3자 심사 프로그램(TPRG)은 인증된 심사 기관이 적격한 Class II 510(k) 신청 건에 대한 1차 심사를 수행할 수 있도록 허용합니다. 이 과정 전반에 걸쳐 TPRG는 FDA의 감독과 최종 결정 권한 하에 운영되면서, 제조업체와 긴밀히 협력하여 잠재적인 미비 사항을 조기에 파악하고, 예측 가능한 심사 일정을 보장하며, 효율적인 의사소통을 도모합니다.
1단계 – TPRG로 문서 제출 및 초기 검토 진행(Acceptance review)
● 제출자는 필수 eSTAR 형식에 따라 510(k) 제출 문서를 TPRG로 제출합니다.
● TPRG는 문서의 완성도를 확인하기 위한 초기 접수(Acceptance) 검토를 진행합니다.
● 제출 서류의 일부가 누락된 경우, 제출자에게 즉시 통보합니다.
2단계 – 본격적인 동등성 검토 및 보완사항 안내
● TPRG는 FDA와 동일한 기준에 따라 본격적인 실질적 동등성 검토(Substantive Review)를 진행합니다.
● 검토 과정에서 보완이 필요한 사항이 확인될 경우, 제출자에게 안내되며 이에 대해 대응할 수 있는 기회가 제공됩니다.
● TPRG는 FDA 제3자 검토 프로그램 요건에 따라 검토 완료 후 그 결과를 공식 문서화합니다.
3단계 – 검토 완료 후 TPRG → FDA 최종 검토 결과 공식 제출
● 검토 완료 시, TPRG는 최종 문서를 FDA에 제출합니다.
● FDA는 제출 자료에 대한 검토를 수행하고 승인 최종 결정을 내립니다.