FDA 승인을 위한 더 빠르고 체계적인 절차
제출 준비 단계부터 FDA 승인까지의 명확한 절차.
제3자 검토 절차
제출 준비 상태
승인 검토
실질적 심사
FDA 승인
일반적인 검토 일정
기존 FDA 심사
제3자 검토
제출물에 따라 처리 기간이 다릅니다.
TPRG 대 FDA의 책임
TPRG
승인 검토
실질적 심사
추천
FDA
최종 세일
규제 기관
통관 후 조치
귀하의 기기가 지원 대상인가요?
이 기기는 Class II에 해당합니까?
해당 제품 코드가 적용 대상인가요?
더 빠른 통관 절차를 원하시나요?
제3자 검토 절차 이해하기
FDA 510(k) 제3자 심사 프로그램은 요건을 충족하는 의료 기기에 대한 대체 심사 경로를 제공합니다. 이 프로그램에 따라 FDA가 인정한 제3자 심사 기관은 FDA와 동등한 기준을 적용하여 510(k) 제출 서류에 대한 1차 심사를 수행하고, 최종 결정을 위해 FDA에 공식적인 권고안을 제출합니다.
1단계 - TPRG에 논문 제출 및 게재 승인
● 제출자는 필수 eSTAR 양식을 사용하여 완전한 510(k) 제출 서류를 제출합니다.
● TPRG는 행정적 요건이 모두 충족되었는지 확인하기 위해 접수 심사를 수행합니다.
● 필수 항목이 누락된 경우, 제출자에게 즉시 통지됩니다.
2단계 - TPRG, 2차 검토 단계 착수
● TPRG는 FDA가 적용하는 것과 동일한 기준을 사용하여 실질적인 검토를 수행합니다.
● 검토 과정에서 확인된 모든 미비 사항은 제출자에게 통보되며, 이에 대한 답변 기회를 제공합니다.
● TPRG는 FDA 제3자 검토 프로그램 요건에 따라 검토 결과를 문서화합니다.
3단계 - TPRG가 FDA에 공식 권고안을 제출하다
● 검토가 완료되면 TPRG는 전체 검토 자료와 공식 권고안을 FDA에 제출합니다.
● FDA는 제출된 자료를 검토한 후 승인 여부에 대한 최종 결정을 내립니다.