Una vía más rápida y estructurada para obtener la autorización de la FDA
Pasos claros desde la preparación de la solicitud hasta la autorización de la FDA.
Proceso de revisión por terceros
Preparación para la presentación
Antes de iniciar la revisión, el TPRG evalúa si la solicitud está completa, si el dispositivo cumple los requisitos y si se ha presentado toda la documentación necesaria. La detección temprana de posibles deficiencias contribuye a reducir los retrasos en la revisión y facilita un proceso más eficiente para obtener la autorización de la FDA.
Revisión de aceptación
TPRG lleva a cabo una evaluación administrativa y normativa para confirmar que la solicitud cumple los criterios de aceptación de la FDA. La información que falte se identifica en una fase temprana, de modo que los problemas puedan resolverse antes de que comience la revisión de fondo.
Revisión de fondo
Revisores con amplia experiencia evalúan el dispositivo en función de los requisitos pertinentes de la FDA, las comparaciones con productos de referencia y los datos de rendimiento que lo respaldan. Unas observaciones claras ayudan a resolver las dudas de manera eficaz y a reducir al mínimo los ciclos de revisión adicionales.
Autorización de la FDA
Una vez finalizada la revisión, el TPRG remite su informe de recomendaciones a la FDA para su consideración definitiva. La FDA conserva toda la autoridad reguladora y emite la decisión final de autorización.
Plazos habituales para la revisión
Revisión tradicional de la FDA
Revisión independiente
Los plazos varían según la solicitud.
Responsabilidades del TPRG frente a las de la FDA
TPRG
Revisión de aceptación
Revisión de fondo
Recomendación
FDA
Liquidación final
Autoridad Reguladora
Medidas posteriores al despacho de aduana
¿Cumple los requisitos tu dispositivo?
¿Es el dispositivo de clase II?
¿Es válido el código del producto?
¿Buscas una forma más rápida de obtener la autorización?
Comprender el proceso de revisión por terceros
TPRG ofrece una alternativa a la vía de revisión tradicional de la FDA a través del Programa de Revisión por Terceros (TPR).
El Programa de Revisión por Terceros de la FDA permite a las organizaciones de revisión acreditadas llevar a cabo la revisión inicial de las solicitudes de clase II 510(k) que cumplan los requisitos. A lo largo del proceso, el TPRG colabora estrechamente con los fabricantes para detectar posibles deficiencias en una fase temprana, garantizar plazos de revisión previsibles y facilitar una comunicación eficaz, todo ello bajo la supervisión y la autoridad final de la FDA.
Paso 1: Presentación y aceptación en el TPRG
● El solicitante presenta una solicitud 510(k) completa utilizando el formato eSTAR requerido.
● El TPRG lleva a cabo una evaluación de admisión para confirmar que la solicitud está completa desde el punto de vista administrativo.
● Si faltan elementos obligatorios, se notificará inmediatamente al solicitante.
Paso 2: el TPRG inicia la segunda fase de revisión
● El TPRG lleva a cabo una revisión sustantiva utilizando los mismos criterios que aplica la FDA.
● Cualquier deficiencia detectada durante la revisión se comunica al solicitante, quien tiene la oportunidad de responder.
● El TPRG documenta los resultados de su revisión de conformidad con los requisitos del Programa de Revisión por Terceros de la FDA.
Paso 3: El TPRG presenta una recomendación formal a la FDA
● Una vez finalizada la revisión, el TPRG remite a la FDA el expediente completo de la revisión y su recomendación formal.
● La FDA lleva a cabo su revisión de la solicitud y emite la resolución definitiva sobre la autorización.