¿Mi dispositivo cumple los requisitos para someterse a una revisión independiente de la FDA?
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Requisitos de la FDA
¿Mi dispositivo cumple los requisitos para someterse a una revisión independiente de la FDA?
La mayoría de las solicitudes presentadas al Programa de Revisión por Terceros de la FDA se refieren a productos sanitarios de Clase II que cumplen los requisitos, con códigos de producto establecidos y productos de referencia comercializados legalmente. El Grupo de Revisión por Terceros (TPRG) puede ayudarle a determinar si su producto cumple los requisitos para el Programa de Revisión por Terceros de la FDA antes de iniciar el proceso de presentación.
¿Qué dispositivos cumplen los requisitos?
Dispositivos compatibles, en general:
✅ Son productos sanitarios de clase II
✅ Disponer de un código de producto reconocido por la FDA
✅ Disponer de un dispositivo adecuado
✅ Forman parte del Programa de Revisión por Terceros de la FDA
¿Qué dispositivos no cumplen los requisitos?
Algunos ejemplos comunes son:
❌ Dispositivos PMA
❌ Solicitudes de novo
❌ Algunos productos sanitarios de clase II de alto riesgo excluidos por la FDA
❌ Productos no incluidos en el Programa de Revisión por Terceros de la FDA
¿Se pueden tramitar las solicitudes especiales 510(k) a través del TPRG?
Algunas solicitudes especiales de tipo 510(k) pueden cumplir los requisitos, dependiendo del tipo de producto y de los criterios de elegibilidad de la FDA. TPRG puede analizar su caso y determinar la vía más adecuada.
¿No estás seguro de si cumples los requisitos?
Antes de dedicar tiempo a presentar una solicitud completa, los fabricantes pueden solicitar a TPRG una revisión de su idoneidad.
Nuestro equipo puede evaluar:
- Clasificación de dispositivos
- Código del producto
- Estrategia de dispositivos predicados
- Requisitos para la revisión por terceros