Preguntas frecuentes sobre TPRG
Respuestas que le ayudarán a orientarse en el proceso de revisión de terceros de la FDA.
Preguntas frecuentes
En esta sección de preguntas frecuentes se abordan las dudas más habituales sobre el Programa de Revisión por Terceros de la FDA (
) y el papel de TPRG como organización de revisión por terceros reconocida por la FDA.
¿Qué tipos de dispositivos pueden someterse a una revisión por parte de terceros?
Más de 1.500 tipos de productos sanitarios pueden ser evaluados en el marco del Programa de Revisión por Terceros de la FDA. La elegibilidad depende de la clasificación del producto y de su inclusión en el programa. Para determinar si un producto concreto cumple los requisitos, póngase en póngase en contacto con el TPRG.
¿Son admisibles las solicitudes especiales 510(k)?
Sí. TPRG está acreditada para revisar las solicitudes especiales 510(k) que cumplan los requisitos, de conformidad con los requisitos del Programa de Revisión por Terceros de la FDA.
¿Qué tipo de propuestas no son admisibles?
No se admiten las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) ni las solicitudes relativas a productos sanitarios que no estén incluidos en el Programa de revisión por terceros de la FDA.
¿Qué ocurre si un dispositivo ya ha sido evaluado por la FDA y no ha recibido la autorización?
Las solicitudes iniciales 510(k) correspondientes a un producto que haya sido evaluado previamente por la FDA y no haya obtenido la autorización deben presentarse directamente a la FDA, en lugar de a través del Programa de Evaluación por Terceros.
¿Cuánto suele durar el proceso de revisión por parte de terceros?
La revisión por parte del TPRG de una solicitud que cumple los requisitos suele completarse en un plazo aproximado de entre 10 y 15 días, dependiendo de si la solicitud está completa y de factores específicos del dispositivo.
¿Qué ocurre después de que el TPRG presente su recomendación a la FDA?
Una vez que el TPRG presenta su recomendación formal, la FDA examina la solicitud y emite su decisión definitiva; la FDA dispone de un plazo máximo de 30 días para responder, aunque las respuestas suelen emitirse antes.
¿Qué ocurre si la FDA tiene alguna duda después de que el TPRG presente su recomendación?
Una vez que el TPRG presenta su recomendación formal, la FDA examina la solicitud y emite su decisión definitiva; la FDA dispone de un plazo máximo de 30 días para responder, aunque las respuestas suelen emitirse antes.
¿Cómo puedo empezar a usar TPRG?
Para obtener más información sobre la revisión por terceros a través de TPRG o para iniciar el proceso, por favor póngase en contacto con TPRG.
¿Cuál es la vía más rápida para la autorización 510(k) de la FDA?
En el caso de los productos sanitarios de clase II que cumplan los requisitos, el Programa de Revisión por Terceros de la FDA puede ofrecer una alternativa más rápida a la vía de revisión tradicional de la FDA. Las organizaciones de revisión por terceros acreditadas, como TPRG, llevan a cabo la revisión inicial y presentan una recomendación a la FDA, lo que contribuye a reducir los plazos generales de revisión sin dejar de lado el rigor normativo.
¿Puede una entidad de verificación independiente dar el visto bueno a mi dispositivo?
No. Las organizaciones de revisión independientes no tienen competencia para autorizar productos sanitarios. Estas organizaciones llevan a cabo la revisión y presentan su recomendación a la FDA, pero es la FDA la que conserva la plena competencia para tomar la decisión final sobre la autorización.
¿Sigue siendo la FDA la que toma la decisión final?
Sí. La FDA supervisa el Programa de Revisión por Terceros y examina las recomendaciones presentadas por el TPRG. La agencia es responsable de emitir la resolución final de autorización para las solicitudes 510(k) que cumplan los requisitos.
¿Qué ocurre una vez que el TPRG presenta su recomendación?
Una vez que el TPRG haya completado su revisión, se envía un informe con las recomendaciones a la FDA para su consideración final. La FDA examina las recomendaciones y la documentación adjunta antes de emitir una decisión de autorización o de solicitar información adicional, si fuera necesario.
¿Qué dispositivos pueden someterse a la revisión por terceros de la FDA?
Muchos productos sanitarios de clase II que cumplen los requisitos de elegibilidad de la FDA pueden optar a la revisión por terceros. La elegibilidad depende del tipo de producto y de la normativa de la FDA aplicable. TPRG puede ayudarle a determinar si su solicitud cumple los requisitos para participar en el programa.
¿Cuánto tiempo dura el proceso de revisión por terceros de la FDA?
Los plazos de revisión varían en función de la complejidad del dispositivo y de la calidad de la solicitud. Sin embargo, muchos fabricantes optan por la vía de revisión por terceros, ya que ofrece un proceso de revisión más predecible y eficiente en comparación con las vías de revisión tradicionales de la FDA.