Acelera la obtención de la autorización reglamentaria 510(k) de la FDA
Decisiones más rápidas de la FDA. Menos retrasos. Aceleración de las autorizaciones de dispositivos
TPRG agiliza la autorización 510(k) mediante una revisión acreditada por la FDA
TPRG es una organización de revisión independiente reconocida por la FDA que se dedica exclusivamente a ofrecer resultados más rápidos y predecibles en los procedimientos 510(k).
Nuestros revisores cuentan con una media de más de 30 años de experiencia en la FDA y en el sector, lo que nos permite detectar problemas en una fase temprana, acortar los ciclos de revisión y reducir el riesgo de retrasos. Aplicamos un proceso riguroso y transparente que se ajusta a las expectativas de la FDA, para que su solicitud avance de manera eficiente desde la revisión hasta la autorización.
- Programa de revisión por terceros de la FDA
- Revisores con experiencia de la FDA
- Comentarios claros y prácticos
¿Es la revisión por parte de terceros la opción adecuada para tu dispositivo?
En el caso de las solicitudes 510(k) que cumplan los requisitos, el proceso de TPRG reduce el tiempo necesario para obtener la autorización y agiliza su entrada en el mercado.
Ideal para la revisión por parte de terceros
- Dispositivos de clase II que cumplen los requisitos
- Cambios de diseño graduales
- Dispositivos con predicados claros
Preguntas frecuentes sobre los requisitos de elegibilidad
- ¿Mi dispositivo cumple los requisitos?
- ¿Cumple mi propuesta los requisitos?
- ¿En qué consiste el proceso TPRG?
Comprender el proceso de revisión por terceros
TPRG ofrece una alternativa a la vía tradicional de revisión de la FDA a través del Programa de Revisión por Terceros (TPR), diseñado para agilizar las solicitudes 510(k) que cumplan los requisitos, sin dejar de mantener la supervisión total de la FDA.
TPRG ofrece plazos de revisión más cortos, un menor riesgo de retención y un proceso riguroso para obtener la autorización 510(k).