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Der Maßstab bei der Überprüfung durch Dritte durch die FDA

Schnellere Entscheidungen. Weniger Verzögerungen. Auf Freigabe ausgelegt.

TPRG beschleunigt die 510(k)-Zulassung durch eine von der FDA akkreditierte Prüfung

TPRG ist eine von der FDA anerkannte unabhängige Prüfstelle, die sich ausschließlich darauf konzentriert, schnellere und besser vorhersehbare Ergebnisse bei 510(k)-Zulassungsverfahren zu erzielen.

Unsere Gutachter verfügen über durchschnittlich mehr als 30 Jahre Erfahrung bei der FDA und in der Branche. Dadurch können wir Probleme frühzeitig erkennen, Prüfungszyklen verkürzen und das Risiko von Verzögerungen minimieren. Wir wenden einen strukturierten, transparenten Prozess an, der den Erwartungen der FDA entspricht – damit Ihr Antrag zügig von der Prüfung bis zur Zulassung voranschreitet.
Beantragen Sie eine Prüfung der Anspruchsberechtigung

Ist eine Überprüfung durch einen unabhängigen Dritten das Richtige für Ihr Gerät?

Bei zulassungsfähigen 510(k)-Anträgen verkürzt das Verfahren von TPRG die Zeit bis zur Zulassung und beschleunigt Ihre Markteinführung.

Gut geeignet für eine Überprüfung durch Dritte

  • Zugelassene Medizinprodukte der Klasse II
  • Schrittweise Designänderungen
  • Geräte mit eindeutigem Prädikat

Häufige Fragen zur Teilnahmeberechtigung

  • Ist mein Gerät kompatibel?
  • Ist mein Beitrag zulässig?
  • Was ist der TPRG-Prozess?
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Einblick in das Verfahren der Überprüfung durch Dritte

TPRG bietet mit dem „Third Party Review“-Programm (TPR) eine Alternative zum herkömmlichen FDA-Prüfungsverfahren an – dieses Programm wurde entwickelt, um die Bearbeitung berechtigter 510(k)-Anträge zu beschleunigen und gleichzeitig die vollständige Aufsicht durch die FDA zu gewährleisten.

TPRG sorgt für kürzere Bearbeitungszeiten, ein geringeres Risiko von Zurückhaltungen und einen strukturierten Weg zur 510(k)-Zulassung.

Verfahren zur Überprüfung durch Dritte

Einreichungsbereitschaft

Zulassungsprüfung

Inhaltliche Prüfung

Zulassung durch die FDA

Typische Bearbeitungsfristen

Traditionelles FDA-Prüfungsverfahren

Bewertung durch Dritte

Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Antrag.

Zuständigkeiten von TPRG und FDA

TPRG

Zulassungsprüfung

Inhaltliche Prüfung

Empfehlung

FDA

Restposten

Aufsichtsbehörde

Maßnahmen nach der Zollabfertigung

Ist Ihr Gerät teilnahmeberechtigt?

Gehört das Gerät zur Klasse II?
Ist die Artikelnummer zulässig?
Suchen Sie nach einem schnelleren Weg zur Freigabe?
Machen Sie sich auf den Weg zur 510(k)-Zulassung!

Warum TPRG Korea?

Auf Erfahrung basierendes Fachwissen garantiert Ihnen einen effizienten und qualitativ hochwertigen Überprüfungsprozess

Von der FDA anerkannte und akkreditierte Prüfstelle

Jeder Gutachter verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich Medizinprodukte

unter der Leitung und Führung von Fachleuten aus dem Bereich Medizinprodukte

Fortlaufende Schulungen und Austausch mit der FDA

VERKÜRZTE PRÜFUNGSFRISTEN

Typischer Zeitrahmen bis zur Entscheidung der FDA:

30–45 Tage

ERFAHRENE TPRG-REZENSENTEN

  • Kompetenz in den Bereichen Multi-Device und FDA
  • Dokumentationsstandards
  • Strukturierte, einheitliche Überprüfungen

VORHERSAGBARER PROZESS

  • Festgelegte Überprüfungsphasen
  • Klare Kommunikation
  • Offizielle Empfehlung der FDA

Kontaktieren Sie TPRG Korea

Taeri Im, Geschäftsführerin v

Telefon +82 70 8080 5815
E-Mail taeri.im@fdathirdpartyreview.com
LinkedIn  http://linkedin.com/in/taeriim-tprg-korea

     

    Mir ist bewusst, dass ich durch Klicken auf „Absenden“ die Datenschutzerklärung von TPRG akzeptiere:
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