TPRG – Häufig gestellte Fragen
Antworten, die Ihnen helfen, sich im FDA-Prüfungsverfahren durch Dritte zurechtzufinden.
Häufig gestellte Fragen
Diese FAQ behandelt häufig gestellte Fragen zum „Third Party Review Program“ der FDA (
) und zur Rolle von TPRG als von der FDA anerkannte unabhängige Prüfstelle.
Welche Arten von Geräten kommen für eine Überprüfung durch Dritte in Frage?
Im Rahmen des FDA-Programms zur Überprüfung durch Dritte kommen mehr als 1.500 Produkttypen für eine Überprüfung in Frage. Die Eignung hängt von der Produktklassifizierung und der Aufnahme in das Programm ab. Um festzustellen, ob ein bestimmtes Produkt in Frage kommt, wenden Sie sich bitte wenden Sie sich bitte an TPRG.
Sind spezielle 510(k)-Anträge zulässig?
Ja. TPRG ist gemäß den Anforderungen des FDA-Programms zur Überprüfung durch Dritte für die Begutachtung zulässiger 510(k)-Anträge akkreditiert.
Welche Arten von Beiträgen sind nicht zulässig?
Anträge auf eine Premarket Approval (PMA) sowie Anträge für Medizinprodukte, die nicht unter das FDA-Programm zur Überprüfung durch Dritte fallen, sind nicht zulässig.
Was passiert, wenn ein Produkt bereits von der FDA geprüft und nicht zugelassen wurde?
Erstanträge nach 510(k) für ein Medizinprodukt, das zuvor von der FDA geprüft, aber nicht zugelassen wurde, müssen direkt bei der FDA eingereicht werden und dürfen nicht über das Third-Party-Review-Programm eingereicht werden.
Wie lange dauert das Verfahren der Überprüfung durch Dritte in der Regel?
Die Prüfung eines zulässigen Antrags durch die TPRG dauert in der Regel etwa 10 bis 15 Tage, abhängig von der Vollständigkeit des Antrags und produktspezifischen Faktoren.
Was geschieht, nachdem die TPRG ihre Empfehlung bei der FDA eingereicht hat?
Nachdem die TPRG ihre formelle Empfehlung vorgelegt hat, prüft die FDA den Antrag und trifft die endgültige Entscheidung. Die FDA hat dafür bis zu 30 Tage Zeit, obwohl die Antworten oft schon früher ergehen.
Was geschieht, wenn die FDA nach der Vorlage der Empfehlung durch die TPRG Fragen hat?
Nachdem die TPRG ihre formelle Empfehlung vorgelegt hat, prüft die FDA den Antrag und trifft die endgültige Entscheidung. Die FDA hat dafür bis zu 30 Tage Zeit, obwohl die Antworten oft schon früher ergehen.
Wie fange ich mit TPRG an?
Wenn Sie mehr über die Überprüfung durch Dritte über TPRG erfahren oder den Prozess einleiten möchten, klicken Sie bitte wenden Sie sich bitte an TPRG.
Was ist der schnellste Weg zur FDA-510(k)-Zulassung?
Für zugelassene Medizinprodukte der Klasse II kann das „Third Party Review Program“ der FDA eine schnellere Alternative zum herkömmlichen FDA-Prüfungsverfahren darstellen. Akkreditierte externe Prüfstellen wie TPRG führen die Erstprüfung durch und legen der FDA eine Empfehlung vor, wodurch sich die Gesamtdauer des Prüfverfahrens verkürzt, ohne dass die regulatorischen Anforderungen gelockert werden.
Kann eine unabhängige Prüfstelle mein Gerät freigeben?
Nein. Unabhängige Prüfstellen sind nicht befugt, Medizinprodukte zuzulassen. Die TPRG führt die Prüfung durch und legt der FDA ihre Empfehlung vor, doch die FDA behält die volle Entscheidungsbefugnis über die endgültige Zulassung.
Trifft die FDA immer noch die endgültige Entscheidung?
Ja. Die FDA überwacht das Programm zur Überprüfung durch Dritte (Third Party Review Program, TPRG) und prüft die von der TPRG vorgelegten Empfehlungen. Die Behörde ist dafür zuständig, die endgültige Zulassungsentscheidung für zulässige 510(k)-Anträge zu erlassen.
Was geschieht, nachdem die TPRG ihre Empfehlung vorgelegt hat?
Sobald die TPRG ihre Prüfung abgeschlossen hat, wird der FDA ein Empfehlungspaket zur endgültigen Prüfung vorgelegt. Die FDA prüft die Empfehlung und die Begleitunterlagen, bevor sie eine Zulassungsentscheidung trifft oder gegebenenfalls weitere Informationen anfordert.
Welche Produkte kommen für eine Überprüfung durch einen unabhängigen Dritten im Rahmen des FDA-Verfahrens in Frage?
Viele Medizinprodukte der Klasse II, die die Zulassungsvoraussetzungen der FDA erfüllen, kommen möglicherweise für eine Überprüfung durch Dritte in Frage. Die Zulassungsvoraussetzungen hängen vom Produkttyp und den geltenden FDA-Vorschriften ab. TPRG kann Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Antrag für das Programm in Frage kommt.
Wie lange dauert das Verfahren der unabhängigen Überprüfung durch die FDA?
Die Bearbeitungsdauer hängt von der Komplexität des Produkts und der Qualität der eingereichten Unterlagen ab. Viele Hersteller entscheiden sich jedoch für das Verfahren der Überprüfung durch Dritte, da dieses im Vergleich zu den herkömmlichen FDA-Prüfungsverfahren einen besser vorhersehbaren und effizienteren Ablauf bietet.