Beschleunigen Sie Ihre FDA-510(k)-Zulassung
Schnellere Entscheidungen der FDA. Weniger Verzögerungen. Beschleunigung der Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
TPRG beschleunigt die 510(k)-Zulassung durch eine von der FDA akkreditierte Prüfung
TPRG ist eine von der FDA anerkannte unabhängige Prüfstelle, die sich ausschließlich darauf konzentriert, schnellere und besser vorhersehbare Ergebnisse bei 510(k)-Zulassungsverfahren zu erzielen.
- FDA-Programm zur Überprüfung durch Dritte
- Erfahrene FDA-Prüfer
- Klares, umsetzbares Feedback
Ist eine Überprüfung durch einen unabhängigen Dritten das Richtige für Ihr Gerät?
Bei zulassungsfähigen 510(k)-Anträgen verkürzt das Verfahren von TPRG die Zeit bis zur Zulassung und beschleunigt Ihre Markteinführung.
Gut geeignet für eine Überprüfung durch Dritte
- Zugelassene Medizinprodukte der Klasse II
- Schrittweise Designänderungen
- Geräte mit eindeutigem Prädikat
Häufige Fragen zur Teilnahmeberechtigung
- Ist mein Gerät kompatibel?
- Ist mein Beitrag zulässig?
- Was ist der TPRG-Prozess?
Einblick in das Verfahren der Überprüfung durch Dritte
TPRG bietet mit dem „Third Party Review“-Programm (TPR) eine Alternative zum herkömmlichen FDA-Prüfungsverfahren an – dieses Programm wurde entwickelt, um die Bearbeitung berechtigter 510(k)-Anträge zu beschleunigen und gleichzeitig die vollständige Aufsicht durch die FDA zu gewährleisten.
TPRG sorgt für kürzere Prüfungsfristen, ein geringeres Risiko von Verzögerungen und einen strukturierten Weg zur 510(k)-Zulassung.