Ist mein Produkt für eine unabhängige Überprüfung durch die FDA zugelassen?
Beantragen Sie noch heute eine Eignungsprüfung bei TPRG!
FDA-Zulassungsvoraussetzungen
Ist mein Produkt für eine unabhängige Überprüfung durch die FDA zugelassen?
Die meisten Anträge im Rahmen des FDA-Programms zur Überprüfung durch Dritte betreffen zulässige Medizinprodukte der Klasse II mit festgelegten Produktcodes und rechtmäßig vermarkteten Referenzprodukten. Die TPRG kann Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Produkt für das FDA-Programm zur Überprüfung durch Dritte in Frage kommt, bevor Sie mit dem Antragsverfahren beginnen.
Welche Geräte kommen in Frage?
Allgemein unterstützte Geräte:
✅ Sind Medizinprodukte der Klasse II
✅ Über einen von der FDA anerkannten Produktcode verfügen
✅ Verfügen Sie über ein geeignetes Vorgerät
✅ Sind im FDA-Programm zur Überprüfung durch unabhängige Dritte enthalten
Welche Geräte sind nicht zugelassen?
Zu den gängigen Beispielen gehören:
❌ PMA-Geräte
❌ De-novo-Anträge
❌ Bestimmte Medizinprodukte der Klasse II mit hohem Risiko, die von der FDA ausgeschlossen sind
❌ Produkte, die nicht im FDA-Programm zur Überprüfung durch unabhängige Dritte enthalten sind
Können spezielle 510(k)-Anträge im Rahmen des TPRG-Verfahrens geprüft werden?
Je nach Art des Produkts und den Zulassungskriterien der FDA können bestimmte spezielle 510(k)-Anträge in Frage kommen. TPRG kann Ihren Fall prüfen und den am besten geeigneten Weg ermitteln.
Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie teilnahmeberechtigt sind?
Bevor Hersteller Zeit in einen vollständigen Antrag investieren, können sie bei TPRG eine Prüfung der Förderfähigkeit beantragen.
Unser Team kann Folgendes beurteilen:
- Gerätekennzeichnung
- Artikelnummer
- Strategie für Prädikatsgeräte
- Voraussetzungen für eine Überprüfung durch Dritte