Ein schnellerer, strukturierter Weg zur FDA-Zulassung
Klare Schritte von der Einreichungsreife bis zur FDA-Zulassung.
Verfahren zur Überprüfung durch Dritte
Einreichungsbereitschaft
Vor Beginn der Prüfung prüft die TPRG die Vollständigkeit der Einreichung, die Zulässigkeit des Produkts und die erforderlichen Unterlagen. Die frühzeitige Erkennung von Lücken trägt dazu bei, Verzögerungen bei der Prüfung zu verringern und einen effizienteren Weg zur FDA-Zulassung zu ermöglichen.
Zulassungsprüfung
TPRG führt eine administrative und regulatorische Prüfung durch, um sicherzustellen, dass der Antrag die Zulassungskriterien der FDA erfüllt. Eventuelle Informationslücken werden frühzeitig erkannt, sodass Probleme noch vor Beginn der inhaltlichen Prüfung behoben werden können.
Inhaltliche Prüfung
Erfahrene Prüfer bewerten das Produkt anhand der geltenden FDA-Anforderungen, Vergleiche mit Referenzprodukten und einschlägiger Leistungsdaten. Durch klares Feedback lassen sich Fragen effizient klären und zusätzliche Prüfungsrunden auf ein Minimum reduzieren.
Zulassung durch die FDA
Nach Abschluss der Prüfung legt die TPRG der FDA ihr Empfehlungspaket zur endgültigen Prüfung vor. Die FDA behält die volle Regulierungshoheit und trifft die endgültige Zulassungsentscheidung.
Typische Bearbeitungsfristen
Traditionelles FDA-Prüfungsverfahren
Bewertung durch Dritte
Die Bearbeitungszeiten variieren je nach Antrag.
Zuständigkeiten von TPRG und FDA
TPRG
Zulassungsprüfung
Inhaltliche Prüfung
Empfehlung
FDA
Restposten
Aufsichtsbehörde
Maßnahmen nach der Zollabfertigung
Ist Ihr Gerät teilnahmeberechtigt?
Gehört das Gerät zur Klasse II?
Ist die Artikelnummer zulässig?
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Einblick in das Verfahren der Überprüfung durch Dritte
TPRG bietet mit dem „Third Party Review“-Programm (TPR) eine Alternative zum herkömmlichen FDA-Prüfungsverfahren.
Das „Third Party Review Program“ (TPRG) der FDA ermöglicht es akkreditierten Prüfstellen, die Erstprüfung von zulässigen 510(k)-Anträgen der Klasse II durchzuführen. Während des gesamten Verfahrens arbeitet das TPRG eng mit den Herstellern zusammen, um mögliche Mängel frühzeitig zu erkennen, vorhersehbare Prüfzeiträume zu gewährleisten und eine effiziente Kommunikation zu ermöglichen, wobei es unter der Aufsicht und der letztendlichen Zuständigkeit der FDA steht.
Schritt 1 – Einreichung und Annahme bei TPRG
● Der Antragsteller reicht einen vollständigen 510(k)-Antrag im vorgeschriebenen eSTAR-Format ein.
● Die TPRG führt eine Zulassungsprüfung durch, um die administrative Vollständigkeit zu bestätigen.
● Fehlen erforderliche Elemente, wird der Antragsteller umgehend benachrichtigt.
Schritt 2 – TPRG beginnt mit der zweiten Phase der Überprüfung
● Die TPRG führt eine inhaltliche Prüfung anhand derselben Kriterien durch, die auch von der FDA angewendet werden.
● Alle bei der Prüfung festgestellten Mängel werden dem Antragsteller mitgeteilt, der Gelegenheit zur Stellungnahme erhält.
● Die TPRG dokumentiert ihre Prüfungsergebnisse gemäß den Anforderungen des FDA-Programms zur Prüfung durch Dritte.
Schritt 3 – TPRG reicht einen formellen Antrag bei der FDA ein
● Nach Abschluss der Prüfung legt die TPRG der FDA das vollständige Prüfungsdossier sowie ihre formelle Empfehlung vor.
● Die FDA prüft den Antrag und trifft die endgültige Entscheidung über die Zulassung.