고객 후기
제3자 검토 그룹이 저희를 대신하여 수행한 작업에 대해 매우 감사하게 생각합니다. 이번 신고는 회사로서 처음으로 제출한 것이며, 그룹 구성원 각자가 다른 회사에서 다양한 510k 신고를 해본 적은 있지만 그룹 차원에서 제출한 것은 이번이 처음입니다.
3월에 시작해서 7월에 끝냈습니다. 배정해주신 리뷰어는 정말 훌륭했습니다. 그녀는 TPRG에 제출한 첫 번째 정식 릴리스에서 많은 누락과 불일치를 발견했습니다. 중요한 것 중 하나는 (주로 우리가 제출한 이후 ISO 표준이 변경되었기 때문이었습니다). 6주간의 테스트였기 때문에 큰 문제였지만, 프로세스를 통해 이를 조기에 발견한 것은 대단한 일이었습니다.
6월에 종료가 임박했을 때 회사가 이름을 변경했고, 변경해야 할 사항(14개 문서)에 대한 검토자의 안내가 효과를 발휘했습니다.
파일이 FDA에 전달되었을 때(7월넷째 주), 라벨링과 관련된 두 가지 작은 문제만 쉽게 수정하여 30일 만에 510,000 승인을 받은 것은 인상적이었습니다.
누구에게나 TPRG를 추천하고 싶습니다.
