FDA 제3자 검토의 표준
더 빠른 의사결정. 지연 최소화. 통관 절차를 고려해 설계되었습니다.
TPRG, FDA 인증 심사 절차를 통해 510(k) 승인 가속화
TPRG는 FDA가 인정한 제3자 심사 기관으로, 510(k) 심사 결과를 보다 신속하고 예측 가능하게 도출하는 데 전념하고 있습니다.
당사의 심사관들은 평균 25년 이상의 FDA 및 업계 경력을 보유하고 있어, 문제를 조기에 파악하고 심사 주기를 단축하며 지연 위험을 최소화할 수 있습니다. 당사는 FDA의 기대치에 부합하는 체계적이고 투명한 절차를 적용하여, 귀하의 제출 서류가 심사 단계에서 승인 단계로 원활하게 진행될 수 있도록 지원합니다.
- FDA 제3자 검토 프로그램
- 경험이 풍부한 FDA 심사관
- 명확하고 실천 가능한 피드백
타사 검사가 귀하의 기기에 적합한가요?
510(k) 제출 요건을 충족하는 경우, TPRG의 프로세스를 통해 승인 소요 시간을 단축하고 시장 진출을 가속화할 수 있습니다.
제3자 검토에 적합함
- 적격 2등급 의료기기
- 점진적인 디자인 변경
- 명제 장치 지우기
제3자 검토 절차 이해하기
TPRG는 제3자 심사(TPR) 프로그램을 통해 기존의 FDA 심사 절차에 대한 대안을 제시합니다. 이 프로그램은 FDA의 철저한 감독을 유지하면서 적격한 510(k) 신청 절차를 가속화하도록 설계되었습니다.
TPRG는 더 빠른 심사 기간, 심사 보류 위험 감소, 그리고 510(k) 승인을 위한 체계적인 절차를 제공합니다.