FDA承認に向けた、より迅速で体系的な道筋
申請準備からFDAの承認に至るまでの明確な手順。
第三者による審査プロセス
提出準備状況
審査開始に先立ち、TPRGは申請書類の完備状況、医療機器の審査対象要件、および必要書類について評価を行います。不足事項を早期に特定することで、審査の遅延を軽減し、FDAの承認取得に向けたプロセスをより効率的に進めることができます。
承認審査
TPRGは、提出書類がFDAの受理基準を満たしているかを確認するため、行政・規制面での評価を実施します。不足している情報は早期に特定されるため、実質的な審査が始まる前に問題を解決することができます。
実体審査
経験豊富な審査官が、当該機器について、適用されるFDAの要件、先行機器との比較、および性能裏付けデータに基づき評価を行います。明確なフィードバックにより、疑問点を効率的に解消し、追加の審査サイクルを最小限に抑えることができます。
FDAの承認
審査が完了すると、TPRGは勧告案をFDAに提出し、最終的な検討を委ねます。FDAは規制権限を全面的に保持しており、最終的な承認決定を下します。
一般的なレビューのスケジュール
従来のFDA審査
第三者によるレビュー
提出内容によって所要時間は異なります。
TPRGとFDAの責任範囲
TPRG
承認審査
実体審査
推奨事項
FDA
最終セール
規制当局
通関後の措置
第三者審査プロセスの理解
TPRGは、「第三者審査（TPR）プログラム」を通じて、従来のFDA審査プロセスに代わる選択肢を提供しています。
FDAの第三者審査プログラム（TPRG）では、認定を受けた審査機関が、対象となるクラスIIの510(k)申請について一次審査を行うことが認められています。このプロセス全体を通じて、TPRGはFDAの監督および最終的な権限の下で運営されつつ、製造業者と緊密に連携し、潜在的な不備を早期に特定し、予測可能な審査スケジュールを確保し、効率的なコミュニケーションを促進します。
ステップ1 - TPRGへの提出と受理
● 申請者は、所定のeSTARフォーマットを使用して、完全な510(k)申請書類を提出します。
● TPRGは、書類の形式上の不備がないかを確認するための受理審査を行います。
● 必要な要素が欠けている場合、申請者には直ちに通知されます。
ステップ2 - TPRGが審査の第2段階を開始
● TPRGは、FDAが適用する基準と同様の基準を用いて実質的な審査を行います。
● 審査中に不備が認められた場合は、提出者にその旨を通知し、回答の機会を提供します。
● TPRGは、FDAの第三者審査プログラムの要件に従い、審査結果を文書化します。
ステップ3 - TPRGがFDAに正式な勧告を提出
● 審査が完了すると、TPRGは審査資料一式と正式な勧告をFDAに提出します。
● FDAは提出資料の審査を行い、承認に関する最終決定を下します。