TPRG よくある質問
FDAによる第三者審査を円滑に進めるためのヒント。
よくある質問
このFAQでは、FDAの第三者審査プログラム（
）およびFDA認定の第三者審査機関としてのTPRGの役割に関するよくある質問について解説します。
どのような種類のデバイスが第三者審査の対象となりますか？
FDAの第三者審査プログラムでは、1,500種類以上の医療機器が審査の対象となります。対象となるかどうかは、医療機器の分類および本プログラムへの組み込み状況によって異なります。特定の医療機器が対象となるかどうかを確認するには、 TPRG TPRGまでお問い合わせください。
特別な510(k)申請は対象となりますか？
はい。TPRGは、FDAの第三者審査プログラムの要件に基づき、対象となる特別510(k)申請の審査を行う認定を受けています。
どのような投稿は対象外となりますか？
市販前承認（PMA）の申請およびFDAの第三者審査プログラムの対象外となる医療機器の申請は、対象外となります。
その医療機器が以前にFDAの審査を受けたものの、承認されなかった場合はどうなるのでしょうか？
過去にFDAによる審査を受けたものの承認されなかった医療機器について、初回となる510(k)申請は、第三者審査プログラムを経由せず、FDAに直接提出する必要があります。
第三者審査のプロセスには、通常どのくらいの時間がかかりますか？
TPRGによる適格な申請の審査は、申請内容の完全性や医療機器固有の要因にもよりますが、通常、約10～15日以内に完了します。
TPRGがFDAに勧告を提出した後、どのような手続きが行われるのでしょうか？
TPRGが正式な勧告を提出した後、FDAはそれを審査し、最終決定を下します。FDAは回答までに最大30日間を要しますが、実際にはそれより早く回答が出されることがよくあります。
TPRGが勧告を提出した後、FDAから質問があった場合はどうなるのでしょうか？
TPRGが正式な勧告を提出した後、FDAはそれを審査し、最終決定を下します。FDAは回答までに最大30日間を要しますが、実際にはそれより早く回答が出されることがよくあります。
TPRGを始めるにはどうすればいいですか？
TPRGによる第三者審査について詳しく知りたい方、または手続きを開始したい方は、 TPRGまで TPRGまでご連絡ください。
FDAの510(k)申請において、最も迅速な手続きはどれですか？
対象となるクラスII医療機器については、FDAの第三者審査プログラムを利用することで、従来のFDA審査プロセスに代わる迅速な選択肢が得られます。TPRGのような認定第三者審査機関が一次審査を実施し、FDAに審査結果の勧告を提出することで、規制上の厳格性を維持しつつ、審査全体の所要期間を短縮することができます。
第三者審査機関は私のデバイスを承認できますか？
いいえ。第三者審査機関（TPRG）には、医療機器の認可を行う権限はありません。TPRGは審査を行い、その勧告をFDAに提出しますが、最終的な認可の決定権はFDAが完全に有しています。
最終決定は依然としてFDAが行うのでしょうか？
はい。FDAは第三者審査プログラム（TPRG）の監督を行い、TPRGから提出された勧告を審査しています。同庁は、適格な510(k)申請に対して最終的な承認決定を下す責任を負っています。
TPRGが勧告を提出した後、どのような手続きが行われるのでしょうか？
TPRGによる審査が完了すると、勧告案がFDAに提出され、最終的な検討が行われます。FDAは、勧告案および添付資料を審査した上で、承認決定を下すか、必要に応じて追加情報の提供を求めます。
FDAの第三者審査の対象となる機器はどれですか？
FDAの適格要件を満たす多くのクラスII医療機器は、第三者審査（TPR）の対象となる可能性があります。適格性は、医療機器の種類および適用されるFDA規制によって異なります。TPRGでは、お客様の申請がこのプログラムの対象となるかどうかを判断するお手伝いをいたします。
FDAの第三者審査プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？
審査にかかる期間は、機器の複雑さや申請書類の質によって異なります。しかし、多くのメーカーが第三者審査ルートを選択しています。これは、従来のFDA審査ルートに比べ、より予測可能で効率的な審査プロセスが得られるためです。