応募資格 | 第三者審査グループ

私のデバイスは、FDAの第三者審査の対象となりますか？

FDAの第三者審査プログラムへの申請の多くは、製品コードが確定しており、合法的に販売されている先行機器を有する、対象となるクラスII医療機器に関するものです。TPRGでは、申請手続きを開始する前に、お客様の医療機器がFDAの第三者審査プログラムの対象となるかどうかを判断するお手伝いをいたします。

一般的に、対象となるデバイスは以下の通りです：

✅ クラスIIの医療機器です

✅ FDAが承認した製品コードを有している

✅ 適切な前置装置を用意する

✅ FDAの第三者審査プログラムの対象となっています

代表的な例としては、次のようなものがあります：

❌ PMA機器

❌ デ・ノボの申請

❌ FDAにより除外された特定の高リスククラスII医療機器

❌ FDA第三者審査プログラムの対象外となる製品

医療機器の種類やFDAの適格基準によっては、特定の510(k)申請が対象となる場合があります。TPRGでは、お客様の状況を精査し、最適な申請経路をご提案いたします。

正式な申請に時間を割く前に、製造業者はTPRGに適格性審査を依頼することができます。

当社のチームでは、以下の評価が可能です：