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El estándar en la revisión por terceros de la FDA

Decisiones más rápidas. Menos retrasos. Diseñado para pasar los controles de aduana.

TPRG agiliza la autorización 510(k) mediante una revisión acreditada por la FDA

TPRG es una organización de revisión independiente reconocida por la FDA que se dedica exclusivamente a ofrecer resultados más rápidos y predecibles en los procedimientos 510(k).

Nuestros revisores cuentan con una media de más de 25 años de experiencia en la FDA y en el sector, lo que nos permite detectar problemas en una fase temprana, acortar los ciclos de revisión y reducir el riesgo de retrasos. Aplicamos un proceso riguroso y transparente que se ajusta a las expectativas de la FDA, para que su solicitud avance de manera eficiente desde la revisión hasta la autorización.
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¿Es la revisión por parte de terceros la opción adecuada para tu dispositivo?

En el caso de las solicitudes 510(k) que cumplan los requisitos, el proceso de TPRG reduce el tiempo necesario para obtener la autorización y agiliza su entrada en el mercado.

Ideal para la revisión por parte de terceros

  • Dispositivos de clase II que cumplen los requisitos
  • Cambios de diseño graduales
  • Dispositivos con predicados claros

Preguntas frecuentes sobre los requisitos de elegibilidad

  • ¿Mi dispositivo cumple los requisitos?
  • ¿Cumple mi propuesta los requisitos?
  • ¿En qué consiste el proceso TPRG?
Solicitar una revisión de la elegibilidad

Comprender el proceso de revisión por terceros

TPRG ofrece una alternativa a la vía tradicional de revisión de la FDA a través del Programa de Revisión por Terceros (TPR), diseñado para acelerar las solicitudes 510(k) que cumplan los requisitos, al tiempo que se mantiene la supervisión total de la FDA.

TPRG ofrece plazos de revisión más rápidos, un menor riesgo de retención y una vía estructurada para obtener la autorización 510(k).

Proceso de revisión por terceros

Preparación para la presentación

Revisión de aceptación

Revisión de fondo

Autorización de la FDA

Plazos habituales para la revisión

Revisión tradicional de la FDA

Revisión independiente

Los plazos varían según la solicitud.

Responsabilidades del TPRG frente a las de la FDA

TPRG

Revisión de aceptación

Revisión de fondo

Recomendación

FDA

Liquidación final

Autoridad Reguladora

Medidas posteriores al despacho de aduana

¿Cumple los requisitos tu dispositivo?

¿Es el dispositivo de clase II?
¿Es válido el código del producto?
¿Buscas una forma más rápida de obtener la autorización?
¡Empieza tu camino hacia la autorización 510(k)!

¿Por qué TPRG Corea?

La experiencia acumulada a lo largo de los años te garantiza un proceso de revisión eficiente y de alta calidad

Organismo de evaluación reconocido y acreditado por la FDA

Cada revisor cuenta con más de 25 años de experiencia en dispositivos médicos

Dirigida y gestionada por profesionales del sector de los productos sanitarios

Formación continua e interacción con la FDA

PLAZOS DE REVISIÓN REDUCIDOS

Plazo habitual para la decisión de la FDA:

30-45 días

REVISORES EXPERIMENTADOS DE TPRG

  • Experiencia en múltiples dispositivos y en la FDA
  • Normas de documentación
  • Revisiones estructuradas y sistemáticas

PROCESO PREDECIBLE

  • Fases de revisión definidas
  • Una comunicación clara
  • Recomendación oficial de la FDA

Póngase en contacto con TPRG Corea

Taeri Im, representante ejecutiva de

Teléfono +82 70 8080 5815
Correo electrónico taeri.im@fdathirdpartyreview.com
LinkedIn  http://linkedin.com/in/taeriim-tprg-korea

     

    Entiendo que al hacer clic en «Enviar», acepto la Política de privacidad de TPRG:
    Third Party Review Group, LLC (TPRG) se compromete a proteger su privacidad. No compartiremos su información con terceros sin su consentimiento previo por escrito.
    En virtud de la Ley de Protección de Datos, tenemos la obligación legal de proteger cualquier información que recopilemos sobre usted. Utilizamos tecnologías punteras y software de cifrado para salvaguardar sus datos, y mantenemos estrictas normas de seguridad para impedir cualquier acceso no autorizado a los mismos. No transmitimos sus datos a terceros ni a organismos gubernamentales a menos que usted nos dé su permiso o que la ley nos lo permita.