一条更快、更有条理的FDA审批路径
从准备提交到获得FDA批准的明确步骤。
第三方审核流程
投稿准备情况
在审查开始之前，TPRG 会评估提交材料的完整性、设备的合规性以及所需文件。及早发现缺失之处有助于减少审查延误，并为获得 FDA 批准铺平更高效的道路。
录用评审
TPRG 会进行行政和监管评估，以确认提交材料符合 FDA 的受理标准。任何缺失的信息都会在早期被识别出来，以便在实质性审查开始前解决问题。
实质性审查
经验丰富的评审人员会根据适用的FDA要求、参照产品对比以及支持性性能数据对该设备进行评估。清晰的反馈有助于高效解决疑问，并最大限度地减少额外的评审周期。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准
审查完成后，TPRG将建议方案提交给FDA进行最终审议。FDA保留全部监管权限，并作出最终批准决定。
典型的审核时间表
传统的FDA审查
第三方评审
处理时间因提交情况而异。
TPRG 与 FDA 的职责
TPRG
录用评审
实质性审查
建议
美国食品药品监督管理局
清仓大甩卖
监管机构
通关后措施
了解第三方审核流程
TPRG 通过第三方评审（TPR）计划，为传统 FDA 评审途径提供了一种替代方案。
美国食品药品监督管理局（FDA）的第三方审查计划（TPRG）允许经认证的审查机构对符合条件的II类510(k)申报材料进行初审。在整个过程中，TPRG在FDA的监督和最终授权下运作，与制造商密切合作，以尽早发现潜在缺陷、确保审查时间表可预测，并促进高效沟通。
步骤 1 - 向 TPRG 提交并获得接受
● 提交人需使用规定的eSTAR格式提交完整的510(k)申请。
● TPRG将进行受理评估，以确认申请材料是否齐全。
● 若缺少必备要素，将立即通知提交人。
步骤 2 - TPRG 启动第二阶段审查
● TPRG 采用与 FDA 相同的标准进行实质性审查。
● 审查过程中发现的任何缺陷都会通知提交方，并给予其回应的机会。
● TPRG 根据 FDA 第三方审查计划的要求，记录其审查结果。
第3步——TPRG向美国食品药品监督管理局提交正式建议
● 审查完成后，TPRG 将完整的审查材料及其正式建议提交给 FDA。
● FDA 对提交材料进行审查，并就批准事宜作出最终决定。