加速您的 FDA 510(k) 监管审批
FDA 决策更迅速。延误更少。加速医疗器械审批
TPRG 通过 FDA 认可的评审流程加速 510(k) 许可审批
TPRG 是一家获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可的第三方评审机构，致力于为客户提供更快、结果更可预期的 510(k) 审批服务。
我们的审评人员平均拥有30余年的FDA及行业经验，这使我们能够及早发现问题、缩短审评周期，并降低延误风险。我们采用一套严谨、透明且符合FDA要求的流程，确保您的申报材料能够高效地从审评阶段顺利推进至获批阶段。
- 美国食品药品监督管理局第三方审查计划
- 经验丰富的FDA审评员
- 清晰、可操作的反馈
第三方审核适合您的设备吗？
对于符合条件的510(k)申报，TPRG的流程可缩短审批时间，助您更快进入市场。
非常适合第三方评审
- 符合条件的II类医疗器械
- 渐进式设计变更
- 清除谓词设备
了解第三方审核流程
TPRG 通过“第三方评审（TPR）计划”提供了一种替代传统 FDA 评审途径的方案——该计划旨在在保持 FDA 全面监管的同时，加快符合条件的 510(k) 申请的处理速度。
TPRG 能够缩短审查周期、降低暂缓风险，并为获得 510(k) 许可提供一套规范的流程。