Eligibility| 第三方评审小组

我的设备符合FDA第三方审查的条件吗？

大多数提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的第三方审查申请涉及符合条件的II类医疗器械，这些器械需具备已确立的产品代码，并有合法上市的参照器械。在您开始提交申请流程之前，TPRG可协助您确定您的器械是否符合FDA第三方审查计划的资格。

通常符合条件的设备：

✅ 属于二类医疗器械

✅ 拥有美国食品药品监督管理局（FDA）认可的产品代码

✅ 配备合适的驱动装置

✅ 已纳入美国食品药品监督管理局（FDA）第三方审查计划

常见的例子包括：

❌ PMA设备

❌ 重新审理申请

❌ 美国食品药品监督管理局（FDA）排除的某些高风险II类医疗器械

❌ 不属于美国食品药品监督管理局（FDA）第三方审查计划的产品

根据医疗器械类型及FDA的资格标准，某些特殊的510(k)申报可能符合条件。TPRG可评估您的具体情况，并确定最合适的申报路径。

在投入时间进行完整提交之前，制造商可向TPRG申请资格审查。

我们的团队可以评估：