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FDAによる第三者審査の基準

迅速な意思決定。遅延の削減。認可取得を想定した設計。

TPRGは、FDA認定の審査を通じて510(k)承認を迅速化します

TPRGは、FDAが認定する第三者審査機関であり、510(k)申請の審査結果を迅速かつ予測可能な形で提供することに専念しています。

当社の審査担当者は、平均25年以上のFDAおよび業界での実務経験を有しており、これにより問題を早期に特定し、審査サイクルを短縮し、遅延のリスクを低減することが可能です。当社は、FDAの期待に沿った厳格かつ透明性の高いプロセスを適用することで、お客様の申請が審査から承認まで効率的に進むよう支援します。
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サードパーティによるレビューは、あなたのデバイスに適していますか？

510(k)申請の要件を満たす案件において、TPRGのプロセスにより承認までの期間を短縮し、市場投入までのプロセスを加速させます。

第三者によるレビューに最適

  • 対象となるクラスII医療機器
  • 段階的な設計変更
  • 述語デバイスをクリアする

よくある資格に関する質問

  • 私の端末は対象ですか？
  • 私の投稿は対象になりますか？
  • TPRGプロセスとは何ですか？
資格審査を申請する

第三者審査プロセスの理解

TPRGは、従来のFDA審査プロセスに代わる選択肢として、「第三者審査（TPR）プログラム」を提供しています。このプログラムは、FDAによる完全な監督を維持しつつ、適格な510(k)申請の審査を迅速化することを目的としています。

TPRGは、審査期間の短縮、審査保留リスクの低減、そして510(k)承認に向けた確実なプロセスを提供します。

第三者による審査プロセス

提出準備状況

承認審査

実体審査

FDAの承認

一般的なレビューのスケジュール

従来のFDA審査

第三者によるレビュー

提出内容によって所要時間は異なります。

TPRGとFDAの責任範囲

TPRG

承認審査

実体審査

推奨事項

FDA

最終セール

規制当局

通関後の措置

お使いの端末は対象ですか？

この機器はクラスIIですか？
この商品コードは対象となりますか？
より迅速な通関をお探しですか？
510(k)承認への第一歩を踏み出しましょう！

なぜTPRG Koreaなのか？

経験に裏打ちされた専門知識により、効率的で質の高いレビュープロセスを実現します

FDAに認定・認可された審査機関

各審査員は、25年以上にわたる 医療機器分野での経験を有しています

医療機器の専門家によって 率いられ、運営されている

FDAとの継続的な研修および連携

レビュー期間の短縮

FDAの決定までの一般的な所要期間：

30～45日

経験豊富なTPRGレビュアー

  • マルチデバイスおよびFDAに関する専門知識
  • 文書化の基準
  • 体系的で一貫性のあるレビュー

予測可能なプロセス

  • 定義されたレビュー段階
  • 明確なコミュニケーション
  • FDAによる正式な勧告

TPRG Koreaへのお問い合わせ

イム・テリ
執行役員

電話番号 +82 70 8080 5815
メールアドレス taeri.im@fdathirdpartyreview.com
LinkedIn http://linkedin.com/in/taeriim-tprg-korea

     

    「送信」をクリックすることで、TPRGのプライバシーポリシーに同意したものとみなされることを理解しています：
    Third Party Review Group, LLC（TPRG）は、お客様のプライバシー保護に努めております。お客様の事前の書面による同意がない限り、お客様の情報を第三者に開示することはありません。
    データ保護法に基づき、当社はお客様から収集したあらゆる情報を保護する法的義務を負っています。当社は、お客様のデータを保護するために最先端の技術と暗号化ソフトウェアを使用し、不正アクセスを防ぐために厳格なセキュリティ基準を維持しています。お客様の許可を得た場合、または法的に許可されている場合を除き、お客様の個人情報を第三者や政府機関に提供することはありません。