FDA第三方评审的行业标准
决策更迅速。延误更少。专为通关而设计。
TPRG 通过 FDA 认可的评审流程加速 510(k) 许可审批
TPRG 是一家获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可的第三方评审机构，致力于帮助客户更快、更可预测地获得 510(k) 审批结果。
我们的审评人员平均拥有25年以上FDA及行业经验，这使我们能够及早发现问题、缩短审评周期，并降低延误风险。我们采用一套严谨、透明且符合FDA要求的流程，确保您的申报材料能够高效地从审评阶段顺利推进至获批阶段。
第三方审核适合您的设备吗？
对于符合条件的510(k)申报，TPRG的流程可缩短审批时间，助您更快进入市场。
非常适合第三方评审
- 符合条件的II类医疗器械
- 渐进式设计变更
- 清除谓词设备
了解第三方审核流程
TPRG 通过第三方审查（TPR）计划，为传统的 FDA 审查途径提供了一种替代方案——该计划旨在在保持 FDA 全面监管的同时，加快符合条件的 510(k) 申请的处理速度。
TPRG 能够缩短审查周期、降低申请被搁置的风险，并为获得 510(k) 许可提供一条规范的途径。
第三方审核流程
投稿准备情况
录用评审
实质性审查
美国食品药品监督管理局（FDA）批准
典型的审核时间表
传统的FDA审查
第三方评审
处理时间因提交情况而异。
TPRG 与 FDA 的职责
TPRG
录用评审
实质性审查
建议
美国食品药品监督管理局
清仓大甩卖
监管机构
通关后措施
为什么选择TPRG韩国？
基于丰富经验的专业能力，为您带来高效、高质量的审阅流程
经美国食品药品监督管理局（FDA）认可并授权的评审机构
每位评审员均拥有超过25年的 医疗器械行业经验
由医疗器械 专业人士领导和管理
与美国食品药品监督管理局（FDA）的 持续培训与交流
缩短评审周期
FDA做出决定的典型时间范围：
30-45天
经验丰富的TPRG评审员
- 多设备及FDA专业知识
- 文档标准
- 结构化且一致的评审
可预测的流程
- 明确的评审阶段
- 清晰的沟通
- 美国食品药品监督管理局（FDA）的正式建议
联系TPRG韩国
Taeri Im
执行代表
电话 +82 70 8080 5815
电子邮件 taeri.im@fdathirdpartyreview.com
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